Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o amblyopii založené na sledování očí

6. srpna 2023 aktualizováno: NovaSight

Technologie binokulární amblyopie založená na sledování očí zlepšuje zrakovou ostrost i binokularitu

Screening Dítě je zvažováno pro studii poté, co podstoupí standardní péči a oční vyšetření specifická pro studii (zkoušejícím studie jako součást standardní péče), která identifikují amblyopii, která zdánlivě splňuje kritéria způsobilosti. Studie bude prodiskutována s rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (poručníky) dítěte (dále jen rodič (rodiče)). Rodičům, kteří projeví zájem o studii, bude dána kopie formuláře informovaného souhlasu k přečtení. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, které nejsou součástí běžné péče o dítě, je třeba získat písemný informovaný souhlas od rodiče a dítěte.

Při screeningové návštěvě, posouzení způsobilosti, lékařská anamnéza, demografické údaje, refrakce a cykloplegie, prokázání vhodnosti pomocí CureSight, ATS Diplopia Questionnaire, Symptom Survey Distance VA Testing, Ocular Alignment Testing, Near VA Testing, Stereoacuity Testing – Titmus Fly, Eye Movement. (volitelně), Kontrastní citlivost (volitelně), Čtecí opěrka (volitelně).

Všichni způsobilí jedinci zapsaní do studie budou sledováni po dobu 24 týdnů výcviku, po nichž bude následovat 52 týdnů sledování.

24 týdnů: Binokulární ošetření 90 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů, poté 90 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu dalších 12 týdnů

Následné návštěvy

  • Návštěva 1: 4 týdny ± 1 týden
  • Návštěva 2: 8 týdnů ± 1 týden
  • Návštěva 3: 12 týdnů ± 1 týden
  • Návštěva 4: 24 týdnů ± 1 týden (primární koncový bod)
  • Volitelná návštěva 5: 52 týdnů ± 1 týden (výsledek průzkumu, včetně zachování zlepšení; a další výsledky průzkumu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového pasivního systému domácí léčby založeného na binokulárním sledování očí, který poskytuje personalizovanou terapii tupozrakosti.

Metody: Rozostření foveální oblasti v reálném čase bylo indukováno na dominantním oku 20 účastníků (ve věku 4-15 let) s anizometropní, strabismickou (<5 PD) nebo smíšenou amblyopií. Subjekty byly trénovány po dobu 12 týdnů s 5 týdenními sezeními a poté dalších 12 týdnů se 3 týdenními sezeními. Primárním výsledkem bylo zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a stereo ostrosti. Sekundárními výsledky byly adherence, perzistence zlepšení a pacientem uváděný komfort.

Screening Dítě je zvažováno pro studii poté, co podstoupí standardní péči a oční vyšetření specifická pro studii (zkoušejícím studie jako součást standardní péče), která identifikují amblyopii, která zdánlivě splňuje kritéria způsobilosti. Studie bude prodiskutována s rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (poručníky) dítěte (dále jen rodič (rodiče)). Rodičům, kteří projeví zájem o studii, bude dána kopie formuláře informovaného souhlasu k přečtení. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, které nejsou součástí běžné péče o dítě, je třeba získat písemný informovaný souhlas od rodiče a dítěte.

Při screeningové návštěvě, posouzení způsobilosti, lékařská anamnéza, demografické údaje, refrakce a cykloplegie, prokázání vhodnosti pomocí CureSight, dotazník ATS Diplopia, průzkum příznaků, testování VA na dálku, testování očního zarovnání, testování na blízko VA, testování stereoakuity – muškaření sýkorka, pohyby očí vyšetření (volitelné), Citlivost na kontrast (volitelné), Odpočinek při čtení (volitelné).

Všechny způsobilé subjekty zapsané do studie budou sledovány po dobu 24 týdnů:

Binokulární ošetření 90 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů a následně 90 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu dalších 12 týdnů

Následné návštěvy

  • Návštěva 1: 4 týdny ± 1 týden
  • Návštěva 2: 8 týdnů ± 1 týden
  • Návštěva 3: 12 týdnů ± 1 týden
  • Volitelná návštěva 5: 52 týdnů ± 1 týden (výsledek průzkumu, včetně zachování zlepšení; a další výsledky průzkumu)
  • U každého jednotlivého subjektu rozhodnutí lékaře týkající se: pokračování v léčbě náplastí nebo ukončení léčby Ukončení léčby a sledování; nebo Pokračování v léčbě (náplasti)
  • Návštěva 4: 24 týdnů ± 1 týden (primární koncový bod)

Call centrum bude tvořit personál NovaSight, chráněný firewallem. U subjektů opravné skupiny bude personál call centra kontaktovat opatrovníky všech subjektů po 1 týdnu (3 až 7 dní), aby podpořil počáteční dodržování léčby.

U léčebné skupiny CureSight bude call centrum kontaktovat opatrovníky subjektů, aby:

  1. Pomozte při prvním nastavení doma po telefonu
  2. Poskytněte technickou podporu telefonicky v případě poruchy systému nebo jiného dotazu nebo problému, který se objeví během léčby
  3. Odpovězte na oznámení o shodě softwaru a v případě potřeby kontaktujte opatrovníky subjektu, abyste podpořili shodu
  4. Odpovězte na všechny otázky, které vyvstanou ze strany subjektů nebo opatrovníků. Povolení pro takové kontakty bude zahrnuto ve formuláři informovaného souhlasu. Pracovníkům call centra budou poskytnuty následující údaje, kontaktní informace, e-mail a telefonní číslo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Select A State
      • Ramat Gan, Select A State, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo dítě zapsáno do studia, musí splňovat následující kritéria:

  1. Věk 4 až 40 let muž a žena
  2. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená)
  3. Musí mít korekci refrakční vady (na základě cykloplegické refrakce dokončené během posledních 7 měsíců)
  4. Brýlová korekce splňující výše uvedená kritéria musí být nošena po dobu nejméně 16 týdnů NEBO dokud není zdokumentována stabilita VA na dálku (definovaná jako <0,1 logMAR změna stejnou testovací metodou měřenou při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem nejméně 8 týdnů).

  5. VA, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné brýlové korekci pomocí symbolu Lea podle protokolu ATS VA pro děti < 7 let a protokolu EETDRS VA pro děti ≥ 7 let na zařízení schváleném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy, a to následovně:

    1. Zraková ostrost u amblyopického oka <1,0 logMAR (20/200)
    2. Nejlépe korigovaná VA dominantního oka <0,2
    3. Interokulární rozdíl ≥ 2 logMAR linie
  6. Heterotropie s téměř odchylkou <5∆ (měřeno pomocí SPCT) při obvyklé korekci (Úhly oční odchylky >4∆ nejsou povoleny, protože velké velikosti odchylky by ohrozily úspěšné vyrovnání dichoptických stimulů.)
  7. Absolvování vyhrazeného 10minutového testu výkonnosti na klinice pro zajištění vhodného výkonu sledování očí (platnost údajů sledování očí > 90 % a úspěšný proces kalibrace).

7. Subjekty a rodiny způsobilé pro klinické návštěvy po dobu trvání studie.

8. Subjekt celkově dobrý zdravotní stav a schopný, podle rozhodnutí zkoušejícího, dodržovat studijní návštěvy a protokolární postupy a nosit refrakční korekci a má doma přístup k bezdrátovému internetu, který je schopen podporovat léčbu CureSight (zapůjčeno sponzorem).

9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

10. Rodič a účastník rozumí a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a budou k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Myopie větší než -6,00 D. sférický ekvivalent v každém oku.
  2. Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy.
  3. Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího).
  4. Jakýkoli stav, který by mohl narušovat sledování očí, jako je ptóza
  5. Jakákoli hlášená anatomická oční anomálie (např. malá zákal čočky, myelinizovaná vrstva nervových vláken).
  6. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  7. Heteroforie s celkovou blízkou odchylkou ≥10Δ (měřeno pomocí PACT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno - Binocular CureSight
Používání binokulárního léčebného přístroje 90 minut denně 5krát týdně po dobu 12 týdnů, poté 90 minut denně 3krát týdně po dobu dalších 12 týdnů
Přístroj: CureSight
Pasivní domácí léčebný systém založený na binokulárním sledování očí, který poskytuje personalizovanou terapii amblyopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty Použití optotypu symbolů LogMAR LEA pro účastníky ve věku < 7 let a optotypu čísel LEA pro účastníky ve věku ≥ 7 let
24 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost druhého oka
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty Použití symbolů LogMAR LEA pro účastníky < 7 let a čísla LEA pro účastníky ≥ 7 let věku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Doba strávená používáním zařízení dělená délkou předepsané léčby
4, 8, 12 a 24 týdnů
Stereoakuita
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Průměrná změna stereofonní ostrosti od výchozí hodnoty pomocí tabulky stereo ostrosti Titmus
4, 8, 12 a 24 týdnů
Amblyopické oko nejlépe korigující zrakovou ostrost
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty Použití symbolů LogMAR LEA pro účastníky < 7 let a čísla LEA pro účastníky ≥ 7 let věku
4, 8, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaSight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-00101-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o data by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení.

Přístup k neidentifikovatelným údajům účastníků může být zpřístupněn zveřejněním pro nekomerční výzkum s podepsanou dohodou o přístupu k údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CureSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit