Тренировка амблиопии на основе отслеживания глаз

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность новой системы пассивного домашнего лечения на основе бинокулярного отслеживания глаз, обеспечивающей персонализированную терапию амблиопии.

Методы. На ведущем глазу 20 участников (в возрасте 4-15 лет) с анизометропической, косоглазой (<5 PD) или смешанной амблиопией индуцировали размытие фовеальной области в реальном времени на ведущем глазу. Субъекты тренировались в течение 12 недель с 5 сеансами в неделю, а затем в течение дополнительных 12 недель с 3 сеансами в неделю. Первичным результатом было улучшение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) и стереоскопической остроты. Вторичными результатами были приверженность, устойчивость улучшения и комфорт, о котором сообщали пациенты.

Скрининг Ребенок рассматривается для участия в исследовании после прохождения стандартного медицинского обслуживания и специальных обследований глаз (исследователем в рамках стандартного медицинского обслуживания), которые выявляют амблиопию, соответствующую критериям приемлемости. Исследование будет обсуждаться с родителем (родителями) или опекуном (опекунами) ребенка (далее именуемыми родителем (родителями)). Родителям, выразившим интерес к исследованию, будет предоставлена ​​копия формы информированного согласия для ознакомления. Письменное информированное согласие должно быть получено от родителя и ребенка до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью обычного ухода за ребенком.

Во время скринингового визита, оценка приемлемости, история болезни, демографические данные, рефракция и циклоплегия, демонстрация пригодности с использованием CureSight, опросник ATS Diplopia, обследование симптомов, дистанционное VA-тестирование, тестирование выравнивания глаз, ближнее VA-тестирование, тестирование стереоскопической остроты зрения - Titmus Fly, движение глаз экзамены (по желанию), Контрастная чувствительность (по желанию), Отдых для чтения (по желанию).

Все подходящие субъекты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 24 недель:

Бинокулярное лечение 90 минут в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель, затем 90 минут в день, 3 дня в неделю в течение дополнительных 12 недель

Последующие визиты

• Визит 1: 4 недели ± 1 неделя
• Визит 2: 8 недель ± 1 неделя
• Визит 3: 12 недель ± 1 неделя
• Необязательный визит 5: 52 недели ± 1 неделя (исследовательский результат, включая сохранение улучшения и дополнительные исследовательские результаты)
• Для каждого отдельного субъекта решение клинициста относительно: продолжения лечения путем наложения пластыря или прекращения лечения Прекращение лечения и последующее наблюдение; или, Продолжение лечения (исправление)
• Визит 4: 24 недели ± 1 неделя (первичная конечная точка)

Колл-центр будет состоять из сотрудников NovaSight, защищенных брандмауэром. Для субъектов из группы наложения повязок персонал колл-центра свяжется со всеми опекунами субъектов через 1 неделю (от 3 до 7 дней), чтобы поощрить первоначальное соблюдение лечения.

Для группы лечения CureSight колл-центр свяжется с опекунами субъектов, чтобы:

1. Помощь при первой настройке дома по телефону
2. Предоставление технической поддержки по телефону в случае сбоя системы или любых других вопросов или проблем, возникающих во время лечения.
3. Отвечать на уведомления о соответствии программного обеспечения и связываться с опекунами субъекта, когда это необходимо, чтобы поощрять соблюдение
4. Отвечайте на любые вопросы, возникающие у субъектов или опекунов. Разрешение на такие контакты будет включено в форму информированного согласия. Сотруднику колл-центра будет предоставлена ​​следующая информация, контактная информация, адрес электронной почты и номер телефона.