Eye-tracking alapú amblyopia képzés
A szemkövető alapú binokuláris amblyopia technológia javítja a látásélességet és a távcsőlátást
Szűrés A gyermeket azután veszik figyelembe a vizsgálatban, hogy átesett egy szabványos gondozási és vizsgálat-specifikus szemvizsgálaton (a vizsgálati vizsgálatot végző személy az ellátási standard részeként), amelyek azonosítják az alkalmassági kritériumoknak megfelelő amblyopiat. A vizsgálatot megvitatják a gyermek szülőjével vagy gyámjával (a továbbiakban szülő(i)). A vizsgálat iránti érdeklődését kifejező szülő(k) elolvasásra megkapják a beleegyező nyilatkozat egy példányát. A szülőtől és a gyermektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni minden olyan vizsgálat-specifikus eljárás elvégzése előtt, amely nem része a gyermek rutinszerű gondozásának.
Szűrőlátogatás, alkalmassági felmérés, kórtörténet, demográfiai adatok, refrakció és cikloplégia, alkalmasság kimutatása a CureSight segítségével, ATS Diplopia kérdőív, tünetfelmérés távolsági VA-teszt, okuláris igazodási vizsgálat, közeli VA-teszt, sztereoacuitás vizsgálat - cicemégy vizsgálat, szemmozgás vizsgálat (opcionális), Kontrasztérzékenység (opcionális), Olvasási pihenő (opcionális).
A vizsgálatba bevont összes jogosult alanyt 24 hetes képzésen keresztül követik, amelyet 52 hetes követés követ.
24 hét: Binokuláris kezelés napi 90 perc, heti 5 nap 12 héten keresztül, majd napi 90 perc, heti 3 nap további 12 héten keresztül
Nyomon követési látogatások
- 1. látogatás: 4 hét ± 1 hét
- 2. látogatás: 8 hét ± 1 hét
- 3. látogatás: 12 hét ± 1 hét
- 4. látogatás: 24 hét ± 1 hét (elsődleges végpont)
- 5. választható látogatás: 52 hét ± 1 hét (feltáró eredmény, beleértve a javulás megtartását; és további feltáró eredmények)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy új, binokuláris szemkövető alapú passzív otthoni kezelési rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely személyre szabott amblyopia terápiát biztosít.
Módszerek: Valós idejű fovealis terület elmosódást indukáltunk 20 anizometrópos, sztrabizmusos (<5 PD) vagy vegyes amblyópiás résztvevő (4-15 éves kor közötti) domináns szemén. Az alanyokat 12 héten át képezték 5 heti üléssel, majd további 12 héten keresztül 3 heti üléssel. Az elsődleges eredmény a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) és a sztereó élesség javulása volt. A másodlagos kimenetel az adherencia, a javulás tartóssága és a betegek által jelentett kényelem volt.
Szűrés A gyermeket azután veszik figyelembe a vizsgálatban, hogy átesett egy szabványos gondozási és vizsgálat-specifikus szemvizsgálaton (a vizsgálati vizsgálatot végző személy az ellátási standard részeként), amelyek azonosítják az alkalmassági kritériumoknak megfelelő amblyopiat. A vizsgálatot megvitatják a gyermek szülőjével vagy gyámjával (a továbbiakban szülő(i)). A vizsgálat iránti érdeklődését kifejező szülő(k) elolvasásra megkapják a beleegyező nyilatkozat egy példányát. A szülőtől és a gyermektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni minden olyan vizsgálat-specifikus eljárás elvégzése előtt, amely nem része a gyermek rutinszerű gondozásának.
Szűrőlátogatás, alkalmassági felmérés, kórelőzmény, demográfiai adatok, fénytörés és cikloplégia, alkalmasság kimutatása a CureSight segítségével, ATS Diplopia kérdőív, tünetfelmérés, távolsági VA-teszt, szemek igazodási vizsgálata, közeli VA-teszt, sztereoacuitás-teszt- Titmus Fly, szemmozgás vizsgák (opcionális), Kontrasztérzékenység (opcionális), Olvasási pihenő (opcionális).
A vizsgálatba bevont összes jogosult alanyt 24 héten keresztül követik:
Binokuláris kezelés napi 90 perc, heti 5 nap 12 héten keresztül, majd napi 90 perc, heti 3 nap további 12 héten keresztül
Nyomon követési látogatások
- 1. látogatás: 4 hét ± 1 hét
- 2. látogatás: 8 hét ± 1 hét
- 3. látogatás: 12 hét ± 1 hét
- 5. választható látogatás: 52 hét ± 1 hét (feltáró eredmény, beleértve a javulás megtartását; és további feltáró eredmények)
- Minden egyes alany esetében a klinikus döntése a következőkről: a kezelés folytatása foltozással vagy a kezelés befejezése A kezelés abbahagyása és nyomon követése; vagy, a kezelés folytatása (foltozás)
- 4. látogatás: 24 hét ± 1 hét (elsődleges végpont)
A call center a NovaSight személyzetéből áll majd, tűzfallal védve. A foltozási csoportban részt vevő alanyok esetében a telefonközpont munkatársai 1 héten belül (3-7 napon belül) kapcsolatba lépnek az alanyok gyámjával, hogy ösztönözzék a kezelés kezdeti betartását.
A CureSight kezelési csoport esetében a telefonközpont felveszi a kapcsolatot az alanyok gyámjával, hogy:
- Segítsen az első beállításnál otthon telefonon keresztül
- Technikai támogatást nyújtson telefonon a rendszer meghibásodása vagy a kezelés során felmerülő egyéb kérdés vagy probléma esetén
- Válaszoljon a szoftver megfelelőségi értesítéseire, és szükség esetén lépjen kapcsolatba az alany gondviselőivel a megfelelőség ösztönzése érdekében
- Válaszoljon minden olyan kérdésre, amely az alanyok vagy gondviselők részéről felmerül. Az ilyen kapcsolattartásra vonatkozó engedélyt a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap tartalmazza. A telefonos ügyfélszolgálat az alábbi adatokkal, elérhetőséggel, e-mail-címmel és telefonszámmal lesz elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State
-
Ramat Gan, Select A State, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egy gyermek részt vegyen a vizsgálatban:
- 4-40 év közötti férfi és nő
- Strabismushoz, anizometrópiához vagy mindkettőhöz társuló amblyopia (korábban kezelt vagy kezeletlen)
- Fénytörési hiba korrekcióval kell rendelkeznie (az elmúlt 7 hónapban végrehajtott cikloplegikus fénytörés alapján)
- A fenti kritériumoknak megfelelő szemüvegkorrekciót kell viselni legalább 16 hétig VAGY mindaddig, amíg a távolság VA stabilitása dokumentálásra nem kerül (a definíció szerint <0,1 logMAR változás ugyanazzal a vizsgálati módszerrel, 2 egymást követő vizsgálaton, legalább 8 hét különbséggel).
VA, mérve mindkét szemben cikloplégia nélkül az aktuális szemüvegkorrekcióban, a Lea szimbólummal az ATS VA protokoll szerint 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és az EETDRS VA protokollt a 7 évesnél idősebb gyermekeknél, egy tanulmány által jóváhagyott, egyetlen körülvett optotípust megjelenítő eszközön, az alábbiak szerint:
- Látásélesség az amblyopiás szemben <1,0 logMAR (20/200)
- A legjobban korrigált domináns szem VA <0,2
- Interokuláris különbség ≥ 2 logMAR vonal
- Heterotrópia <5∆ (SPCT-vel mérve) közeli eltéréssel a szokványos korrekcióban (4∆ feletti szemeltérési szög nem megengedett, mert az eltérés nagysága veszélyeztetné a dihoptikus ingerek sikeres összehangolását.)
- Egy dedikált 10 perces klinikán belüli teljesítményteszt sikeres teljesítése a megfelelő szemkövetési teljesítmény biztosítása érdekében (a szemkövetési adatok érvényessége >90% és sikeres kalibrációs folyamat).
7. A vizsgálat időtartama alatt klinikai látogatásra jogosult alanyok és családok.
8. Az alany általánosan jó egészségi állapotban van, és a vizsgáló döntése szerint képes betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokoll eljárásokat, valamint a kopástörés korrekcióját, és rendelkezik otthoni vezeték nélküli internet-hozzáféréssel, amely képes támogatni a CureSight kezelést (szponzor által kölcsönözve).
9. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap.
10. A szülő és a résztvevő megérti és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
- -6,00 D-nél nagyobb rövidlátás. gömbi egyenérték mindkét szemben.
- Ismert bőrreakciók tapasz- vagy kötszerragasztókra.
- Súlyos fejlődési késés, amely zavarná a kezelést vagy az értékelést (a vizsgáló véleménye szerint).
- Minden olyan állapot, amely zavarhatja a szemkövetést, például a ptosis
- Bármely jelentett anatómiai szem anomália (pl. kis lencse opacitás, myelinizált idegrostréteg).
- Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét.
- Heterofória ≥10Δ teljes közeli eltéréssel (PACT-vel mérve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati kar – Binocular CureSight
Binokuláris kezelőeszköz használata napi 90 percben heti 5 alkalommal 12 héten keresztül, majd napi 90 perccel heti 3 alkalommal további 12 héten keresztül
|
Binokuláris szemkövető alapú passzív otthoni kezelési rendszer, amely személyre szabott amblyopiaterápiát biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amblyopic Eye legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 24 hét
|
Átlagos látásélesség változás az alapvonalhoz képest LogMAR LEA szimbólumok optotípusa 7 évesnél fiatalabb résztvevők és LEA számok optotípusa 7 évesnél idősebb résztvevők esetén
|
24 hét
|
|
A társszem legjobb korrigált látásélessége
Időkeret: 24 hét
|
Átlagos látásélesség változás az alapvonalhoz képest LogMAR LEA szimbólumok használata 7 évesnél fiatalabb résztvevőknél és LEA számok 7 évesnél idősebb résztvevőknél
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Az eszköz használatával eltöltött idő osztva az előírt kezelés időtartamával
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
A sztereóélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest a Titmus sztereóélesség diagram segítségével
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Amblyopic szem a legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Átlagos látásélesség változás az alapvonalhoz képest LogMAR LEA szimbólumok használata 7 évesnél fiatalabb résztvevőknél és LEA számok 7 évesnél idősebb résztvevőknél
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS-00101-R01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden adatigénylést a megfelelő szerzőhöz kell benyújtani mérlegelés céljából.
Az azonosítatlan résztvevői adatokhoz való hozzáférés közzététellel elérhetővé tehető nem kereskedelmi kutatások számára, aláírt adathozzáférési megállapodással
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .