Näönseurantaan perustuva amblyopiakoulutus
Katseenseurantaan perustuva binokulaarinen amblyopiatekniikka parantaa sekä näöntarkkuutta että kiikaraisuutta
Seulonta Lapsi otetaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on käynyt läpi tavanomaisen hoidon ja tutkimuskohtaiset silmätutkimukset (tutkimuksen tutkijan osana hoitostandardia), jotka osoittavat kelpoisuuskriteerit täyttävän amblyopian. Tutkimuksesta keskustellaan lapsen vanhemman (vanhempien) tai huoltajien (jota kutsutaan myöhemmin vanhemmiksi) kanssa. Vanhemmille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta luettavaksi. Vanhemmalta ja lapselta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu lapsen rutiinihoitoon.
Seulontakäynnillä, kelpoisuusarviointi, sairaushistoria, väestötiedot, taittuminen ja sykloplegia, soveltuvuuden osoittaminen CureSightilla, ATS-diplopia-kysely, oiretutkimuksen VA-etäisyystestaus, silmän kohdistustesti, lähellä VA-testaus, stereoakuiteettitestaus - tissikärpäset, silmän liiketutkimukset (valinnainen), Kontrastiherkkyys (valinnainen), Lukutauko (valinnainen).
Kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita soveltuvia koehenkilöitä seurataan 24 viikon koulutuksen ajan, jota seuraa 52 viikon seuranta.
24 viikkoa: Binokulaarinen hoito 90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan, jonka jälkeen 90 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa vielä 12 viikon ajan
Seurantakäynnit
- Käynti 1: 4 viikkoa ± 1 viikko
- Käynti 2: 8 viikkoa ± 1 viikko
- Käynti 3: 12 viikkoa ± 1 viikko
- Käynti 4: 24 viikkoa ± 1 viikko (ensisijainen päätepiste)
- Valinnainen käynti 5: 52 viikkoa ± 1 viikko (kartoitustulos, mukaan lukien parannuksen säilyttäminen; ja lisätutkimuksen tulokset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kiikarin katseenseurantaan perustuvan passiivisen kotihoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, joka tarjoaa yksilöllistä amblyopiahoitoa.
Menetelmät: Reaaliaikainen foveaalisen alueen hämärtyminen aiheutettiin 20 osallistujan (4-15-vuotiaat) hallitsevassa silmässä, joilla oli anisometrooppinen, strabisminen (<5 PD) tai sekoitettu amblyopia. Koehenkilöitä koulutettiin 12 viikon ajan 5 viikoittaisella istunnolla ja sitten vielä 12 viikon ajan 3 viikoittaisella istunnolla. Ensisijainen tulos oli paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja stereotarkkuuden paraneminen. Toissijaisia tuloksia olivat hoitoon sitoutuminen, paranemisen pysyvyys ja potilaan ilmoittama mukavuus.
Seulonta Lapsi otetaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on käynyt läpi tavanomaisen hoidon ja tutkimuskohtaiset silmätutkimukset (tutkimuksen tutkijan osana hoitostandardia), jotka osoittavat kelpoisuuskriteerit täyttävän amblyopian. Tutkimuksesta keskustellaan lapsen vanhemman (vanhempien) tai huoltajien (jota kutsutaan myöhemmin vanhemmiksi) kanssa. Vanhemmille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta luettavaksi. Vanhemmalta ja lapselta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu lapsen rutiinihoitoon.
Seulontakäynnillä, kelpoisuusarviointi, sairaushistoria, väestötiedot, refraktio ja sykloplegia, soveltuvuuden osoittaminen CureSightilla, ATS-diplopia-kysely, oiretutkimus, etäisyys VA-testaus, silmän kohdistustesti, lähellä VA-testaus, stereoakuiteettitestaus- tinakärpäs, silmän liike kokeet (valinnainen), kontrastiherkkyys (valinnainen), lukutauko (valinnainen).
Kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita tutkittavia seurataan 24 viikon ajan:
Binokulaarinen hoito 90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan, jonka jälkeen 90 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa vielä 12 viikon ajan
Seurantakäynnit
- Käynti 1: 4 viikkoa ± 1 viikko
- Käynti 2: 8 viikkoa ± 1 viikko
- Käynti 3: 12 viikkoa ± 1 viikko
- Valinnainen käynti 5: 52 viikkoa ± 1 viikko (kartoitustulos, mukaan lukien parannuksen säilyttäminen; ja lisätutkimuksen tulokset)
- Jokaisen yksittäisen koehenkilön osalta kliinikon päätös koskien: hoidon jatkamista paikalla tai hoidon lopettamista Hoidon lopettaminen ja seuranta; tai Hoidon jatkaminen (paikkaus)
- Käynti 4: 24 viikkoa ± 1 viikko (ensisijainen päätepiste)
Puhelinkeskus tulee koostumaan NovaSight-henkilöstöstä, joka on suojattu palomuurilla. Paikkausryhmän koehenkilöiden osalta puhelinkeskuksen henkilökunta ottaa yhteyttä kaikkiin koehenkilöiden huoltajiin 1 viikon (3–7 päivän) kohdalla rohkaistakseen hoidon aloittamista.
CureSight-hoitoryhmän osalta puhelinkeskus ottaa yhteyttä koehenkilöiden huoltajiin:
- Auta ensiasennusta kotona puhelimitse
- Tarjoa teknistä tukea puhelimitse, jos järjestelmässä ilmenee toimintahäiriö tai mikä tahansa muu kysely tai ongelma ilmenee hoidon aikana
- Vastaa ohjelmiston vaatimustenmukaisuusilmoituksiin ja ota tarvittaessa yhteyttä kohteen huoltajiin kannustaaksesi noudattamista
- Vastaa kaikkiin aiheisiin tai huoltajiin liittyviin kysymyksiin. Lupa tällaisiin yhteydenottoihin sisällytetään Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen. Puhelinkeskuksen henkilökohtainen henkilö saa seuraavat tiedot, yhteystiedot, sähköpostin ja puhelinnumeron.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select A State
-
Ramat Gan, Select A State, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit on täytettävä, jotta lapsi voidaan ottaa tutkimukseen:
- Ikä 4-40 vuotta mies ja nainen
- Karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia (aiemmin hoidettu tai hoitamaton)
- Täytyy olla taittovirheen korjaus (perustuu viimeisten 7 kuukauden aikana suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen)
- Yllä olevat kriteerit täyttävää silmälasien korjausta on käytettävä vähintään 16 viikon ajan TAI kunnes etäisyyden VA-stabiilisuus on dokumentoitu (määritelty <0,1 logMAR-muutokseksi samalla testausmenetelmällä mitattuna kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa vähintään 8 viikon välein).
VA, mitattuna kummassakin silmässä ilman sykloplegiaa nykyisessä silmälasikorjauksessa käyttämällä Lea-symbolia ATS VA -protokollaa alle 7-vuotiaille lapsille ja EETDRS VA -protokollaa ≥ 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen hyväksytyllä laitteella, joka näyttää yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä seuraavasti:
- Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä <1,0 logMAR (20/200)
- Paras korjattu hallitsevan silmän VA <0,2
- Silmien välinen ero ≥ 2 logMAR-viivaa
- Heterotropia, jonka poikkeama on lähellä <5∆ (SPCT:llä mitattuna) tavanomaisessa korjauksessa (Silmän poikkeamakulmat >4∆ eivät ole sallittuja, koska poikkeaman suuret suuruudet vaarantaisivat dihoptisten ärsykkeiden onnistuneen kohdistuksen.)
- Erillisen 10 minuutin kliinisen suorituskyvyn testin läpäiseminen sopivan näönseurantasuorituskyvyn varmistamiseksi (näönseurantatietojen kelpoisuus > 90 % ja onnistunut kalibrointiprosessi).
7. Tutkittavat ja perheet, jotka ovat oikeutettuja klinikkakäynteihin tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja pystyy tutkijan päätöksen mukaisesti noudattamaan opintokäyntejä ja protokollamenettelyjä sekä kulumista taitekorjausta ja hänellä on kotona pääsy langattomaan Internetiin, joka tukee CureSight-hoitoa (sponsorin lainaama).
9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
10. Vanhempi ja osallistuja ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys suurempi kuin -6,00 D. pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
- Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille.
- Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä silmän seurantaa, kuten ptoosi
- Mikä tahansa raportoitu anatominen silmän poikkeavuus (esim. pieni linssin opasiteetti, myelinoitunut hermosäikekerros).
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
- Heteroforia, jonka kokonaisläheinen poikkeama on ≥10Δ (mitattu PACT:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara - Binocular CureSight
Binokulaarisen hoitolaitteen käyttö 90 minuuttia päivässä 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 90 minuuttia päivässä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Binokulaariseen katseenseurantaan perustuva passiivinen kotihoitojärjestelmä, joka tarjoaa yksilöllistä amblyopiahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopic-silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta LogMAR LEA -symbolien optotyyppiä < 7-vuotiaille osallistujille ja LEA-numeroiden optotyyppiä ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
24 viikkoa
|
|
Parhaiten korjattu toverisilmän näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta LogMAR LEA -symbolien käyttäminen alle 7-vuotiaille osallistujille ja LEA-numeroita ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Laitteen käytössä käytetty kesto jaettuna määrätyn hoidon kestolla
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen stereotarkkuuden muutos perusviivasta käyttämällä Titmus-stereotarkkuuden kaaviota
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Amblyopic silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta LogMAR LEA -symbolien käyttäminen alle 7-vuotiaille osallistujille ja LEA-numeroita ≥ 7-vuotiaille osallistujille
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-00101-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi.
Pääsy tunnistamattomiin osallistujan tietoihin voidaan asettaa saataville julkaisemalla ei-kaupallista tutkimusta varten allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CureSight
-
NovaSightAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alaska Blind Child DiscoveryRekrytointi