Eye-tracking-baserad amblyopi-träning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett nytt binokulärt eyetracking-baserat passivt hembehandlingssystem som ger personlig amblyopiterapi.

Metoder: Oskärpa i foveala områden i realtid inducerades på det dominerande ögat hos 20 deltagare (i åldern 4-15 år) med anisometropisk, strabismisk (<5 PD) eller blandad amblyopi. Försökspersonerna tränades under 12 veckor med 5 sessioner i veckan och sedan under ytterligare 12 veckor med 3 sessioner i veckan. Det primära resultatet var förbättringen av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och stereoskärpa. Sekundära resultat var följsamhet, förbättringsbeständighet och patientrapporterad komfort.

Screening Ett barn övervägs för studien efter att ha genomgått en standardvård och studiespecifika ögonundersökningar (av en studieutredare som en del av standardvården) som identifierar amblyopi som verkar uppfylla behörighetskriterierna. Studien kommer att diskuteras med barnets förälder(ar) eller vårdnadshavare (hädanefter kallad förälder(r)). Föräldrar som uttrycker intresse för studien kommer att få en kopia av formuläret för informerat samtycke att läsa. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från en förälder och ett barn innan några studiespecifika procedurer som inte ingår i barnets rutinmässiga vård utförs.

Vid screeningbesök, behörighetsbedömning, medicinsk historia, demografiska data, refraktion och cykloplegi, demonstration av lämplighet med hjälp av CureSight, ATS Diplopia frågeformulär, Symtomundersökning, Distance VA-testning, Ocular Alignment Testing, Near VA Testing, Stereoacuity Testing- Titus Fly, Titus Fly tentor (valfritt), Kontrastkänslighet (valfritt), Läsvila (valfritt).

Alla kvalificerade försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att följas under 24 veckor:

Kikarbehandling 90 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor följt av 90 minuter per dag, 3 dagar i veckan i ytterligare 12 veckor

Uppföljningsbesök

• Besök 1: 4 veckor ± 1 vecka
• Besök 2: 8 veckor ± 1 vecka
• Besök 3: 12 veckor ± 1 vecka
• Valfritt besök 5: 52 veckor ± 1 vecka (utredande resultat, inklusive bibehållande av förbättring; och ytterligare utforskande resultat)
• För varje enskild patient, läkarens beslut om: fortsätta behandlingen genom lappning eller avbryta behandlingen Behandlingsavbrytande och uppföljning; eller, fortsättning av behandlingen (lappning)
• Besök 4: 24 veckor ± 1 vecka (primärt effektmått)

Callcentret kommer att bestå av NovaSight-personal, skyddad av en brandvägg. För lappningsgruppens ämnen kommer callcenterpersonalen att kontakta alla försökspersoners vårdnadshavare efter 1 vecka (3 till 7 dagar) för att uppmuntra initial efterlevnad av behandlingen.

För behandlingsgruppen CureSight kommer callcentret att kontakta försökspersonernas vårdnadshavare för att:

1. Assistera förstagångsinstallationen hemma via telefon
2. Ge teknisk support per telefon i händelse av systemfel eller andra frågor eller problem som dyker upp under behandlingen
3. Svara på efterlevnadsmeddelanden för programvaran och kontakta försökspersonens vårdnadshavare vid behov för att uppmuntra efterlevnad
4. Svara på frågor som dyker upp av försökspersonerna eller vårdnadshavarna. Tillstånd för sådana kontakter kommer att inkluderas i formuläret för informerat samtycke. Callcenterpersonalen kommer att exponeras för följande detaljer, kontaktinformation, e-post och telefonnummer.