Treinamento de ambliopia baseado em rastreamento ocular
Uma tecnologia de ambliopia binocular baseada em rastreamento ocular melhora a acuidade visual e a binocularidade
Triagem Uma criança é considerada para o estudo após passar por um padrão de atendimento e exames oftalmológicos específicos do estudo (por um investigador do estudo como parte do padrão de atendimento) que identificam a ambliopia que parece atender aos critérios de elegibilidade. O estudo será discutido com o(s) pai(s) ou tutor(es) da criança (subseqüentemente referido como pai(s)). Os pais que expressarem interesse no estudo receberão uma cópia do formulário de consentimento informado para ler. O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais e da criança antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo que não façam parte dos cuidados de rotina da criança.
Na consulta de triagem, avaliação de elegibilidade, histórico médico, dados demográficos, refração e cicloplegia, adequação da demonstração usando o CureSight, questionário ATS Diplopia, teste de distância VA de pesquisa de sintomas, teste de alinhamento ocular, teste VA próximo, teste de estereoacuidade - Titmus Fly, exames de movimento ocular (opcional), Sensibilidade de contraste (opcional), Descanso de leitura (opcional).
Todos os indivíduos elegíveis inscritos no estudo serão acompanhados por 24 semanas de treinamento, seguidas por 52 semanas de acompanhamento.
24 semanas: Tratamento binocular 90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas, seguido de 90 minutos por dia, 3 dias por semana, durante mais 12 semanas
Visitas de acompanhamento
- Visita 1: 4 semanas ± 1 semana
- Visita 2: 8 semanas ± 1 semana
- Visita 3: 12 semanas ± 1 semana
- Visita 4: 24 semanas ± 1 semana (endpoint primário)
- Visita opcional 5: 52 semanas ± 1 semana (resultado exploratório, incluindo retenção da melhora; e resultados exploratórios adicionais)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo sistema de tratamento doméstico passivo baseado em rastreamento ocular binocular que oferece terapia de ambliopia personalizada.
Métodos: O desfoque da área foveal em tempo real foi induzido no olho dominante de 20 participantes (com idades entre 4 e 15 anos) com ambliopia anisometrópica, estrabística (<5 DP) ou mista. Os indivíduos foram treinados durante 12 semanas com 5 sessões semanais e depois por mais 12 semanas com 3 sessões semanais. O resultado primário foi a melhora na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) e acuidade estéreo. Os desfechos secundários foram adesão, persistência da melhora e conforto relatado pelo paciente.
Triagem Uma criança é considerada para o estudo após passar por um padrão de atendimento e exames oftalmológicos específicos do estudo (por um investigador do estudo como parte do padrão de atendimento) que identificam a ambliopia que parece atender aos critérios de elegibilidade. O estudo será discutido com o(s) pai(s) ou tutor(es) da criança (subseqüentemente referido como pai(s)). Os pais que expressarem interesse no estudo receberão uma cópia do formulário de consentimento informado para ler. O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais e da criança antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo que não façam parte dos cuidados de rotina da criança.
Na consulta de triagem, avaliação de elegibilidade, histórico médico, dados demográficos, refração e cicloplegia, adequação da demonstração usando o CureSight, questionário ATS de diplopia, pesquisa de sintomas, teste VA de distância, teste de alinhamento ocular, teste VA próximo, teste de estereoacuidade - Titmus Fly, movimento ocular exames (opcional), Sensibilidade ao contraste (opcional), Repouso de leitura (opcional).
Todos os indivíduos elegíveis inscritos no estudo serão acompanhados por 24 semanas:
Tratamento binocular 90 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas, seguido de 90 minutos por dia, 3 dias por semana, durante mais 12 semanas
Visitas de acompanhamento
- Visita 1: 4 semanas ± 1 semana
- Visita 2: 8 semanas ± 1 semana
- Visita 3: 12 semanas ± 1 semana
- Visita opcional 5: 52 semanas ± 1 semana (resultado exploratório, incluindo retenção da melhora; e resultados exploratórios adicionais)
- Para cada sujeito individual, a decisão do médico em relação a: continuar o tratamento por patch ou encerrar o tratamento Cessação do tratamento e acompanhamento; ou, Continuação do tratamento (remendo)
- Visita 4: 24 semanas ± 1 semana (endpoint primário)
O call center será composto por pessoal da NovaSight, protegido por um firewall. Para os sujeitos do grupo de aplicação de adesivo, o pessoal do call center entrará em contato com todos os responsáveis dos sujeitos em 1 semana (3 a 7 dias) para encorajar a adesão inicial ao tratamento.
Para o grupo de tratamento CureSight, a central de atendimento entrará em contato com os responsáveis pelos sujeitos para:
- Auxiliar na configuração inicial em casa pelo telefone
- Fornecer suporte técnico por telefone em caso de mau funcionamento do sistema ou qualquer outra dúvida ou problema que apareça durante o tratamento
- Responda às notificações de conformidade do software e entre em contato com os responsáveis do sujeito quando necessário para incentivar a conformidade
- Responder a quaisquer perguntas que surjam pelos súditos ou responsáveis. A permissão para tais contatos será incluída no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O pessoal do call center será exposto aos seguintes detalhes, informações de contato, e-mail e número de telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Select A State
-
Ramat Gan, Select A State, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios devem ser atendidos para que uma criança seja incluída no estudo:
- Idade 4 a 40 anos masculino e feminino
- Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos (previamente tratados ou não tratados)
- Deve ter correção de erro refrativo (com base em uma refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses)
- A correção de óculos que atende aos critérios acima deve ser usada por pelo menos 16 semanas OU até que a estabilidade de AV à distância seja documentada (definida como alteração <0,1 logMAR pelo mesmo método de teste medido em 2 exames consecutivos com pelo menos 8 semanas de intervalo).
AV, medida em cada olho sem cicloplegia na correção de óculos atual usando o símbolo Lea pelo protocolo ATS VA para crianças < 7 anos e o protocolo EETDRS VA para crianças ≥ 7 anos em um dispositivo aprovado pelo estudo exibindo optotipos simples cercados, como segue:
- Acuidade visual no olho amblíope <1,0 logMAR (20/200)
- AV do olho dominante com melhor correção <0,2
- Diferença interocular ≥ 2 linhas logMAR
- Heterotropia com um desvio próximo de <5∆ (medido por SPCT) na correção habitual (ângulos de desvio ocular >4∆ não são permitidos porque grandes magnitudes do desvio comprometeriam o alinhamento bem-sucedido dos estímulos dicópticos).
- Passar em um teste dedicado de capacidade de desempenho na clínica de 10 minutos para garantir um desempenho de rastreamento ocular adequado (validade dos dados de rastreamento ocular > 90% e processo de calibração bem-sucedido).
7. Indivíduos e famílias elegíveis para visitas clínicas durante o estudo.
8. Sujeito em boa saúde geral e capaz, conforme decisão do investigador, de cumprir as visitas do estudo e procedimentos de protocolo e usar correção refrativa e tem acesso à internet sem fio em casa que é capaz de suportar o tratamento CureSight (emprestado pelo patrocinador).
9. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado.
10. Os pais e participantes entendem e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e estarão disponíveis durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Miopia maior que -6,00 D. equivalente esférico em ambos os olhos.
- Reações cutâneas conhecidas a adesivos ou curativos.
- Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador).
- Qualquer condição que possa interferir no rastreamento ocular, como ptose
- Qualquer anomalia ocular anatômica relatada (por exemplo, pequena opacidade do cristalino, camada de fibras nervosas mielinizadas).
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
- Heteroforia com um desvio total próximo de ≥10Δ (medido por PACT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo - Binocular CureSight
Usando o dispositivo de tratamento binocular 90 min por dia 5 vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 90 min por dia 3 vezes por semana por mais 12 semanas
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Sistema de tratamento doméstico passivo baseado em rastreamento ocular binocular que oferece terapia de ambliopia personalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: 24 semanas
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Alteração da acuidade visual média desde a linha de base Usando o optotipo de símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 anos de idade e optotipo de números LEA para participantes ≥ 7 anos de idade
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24 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida do outro olho
Prazo: 24 semanas
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Alteração da acuidade visual média desde a linha de base Usando símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 anos de idade e números LEA para participantes ≥ 7 anos de idade
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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Duração gasta usando o dispositivo dividida pela duração do tratamento prescrito
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4, 8, 12 e 24 semanas
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Estereoacuidade
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança média de estereoacuidade desde a linha de base usando o gráfico de acuidade estéreo Titmus
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4, 8, 12 e 24 semanas
|
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Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
|
Alteração da acuidade visual média desde a linha de base Usando símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 anos de idade e números LEA para participantes ≥ 7 anos de idade
|
4, 8, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-00101-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de dados devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração.
O acesso aos dados de participantes não identificados pode ser disponibilizado com publicação para pesquisa não comercial com um contrato de acesso a dados assinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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