Eye-tracking baseret amblyopi træning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt kikkert øje-tracking-baseret passivt hjemmebehandlingssystem, der leverer personlig amblyopiterapi.

Metoder: Sløring af fovealt område i realtid blev induceret på det dominerende øje hos 20 deltagere (i alderen 4-15 år) med anisometropisk, strabismisk (<5 PD) eller blandet amblyopi. Forsøgspersonerne blev trænet over 12 uger med 5 ugentlige sessioner og derefter i yderligere 12 uger med 3 ugentlige sessioner. Det primære resultat var forbedringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og stereoskarphed. Sekundære resultater var overholdelse, forbedringsvedholdenhed og patientrapporteret komfort.

Screening Et barn kommer i betragtning til undersøgelsen efter at have gennemgået en standardbehandling og undersøgelsesspecifikke øjenundersøgelser (af en undersøgelsesforsker som en del af standarden for pleje), der identificerer amblyopi, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne. Undersøgelsen vil blive drøftet med barnets forælder(e) eller værge(r) (efterfølgende benævnt forælder(e)). Forældre, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil få en kopi af den informerede samtykkeformular til læsning. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder og et barn, inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke er en del af barnets rutinemæssige pleje.

Ved screeningbesøg, berettigelsesvurdering, sygehistorie, demografiske data, refraktion og cykloplegi, demonstration af egnethed ved hjælp af CureSight, ATS Diplopia spørgeskema, Symptomundersøgelse, Distance VA-test, Ocular Alignment Testing, Near VA-test, Stereoacuity Testing- Titus Fly eksamener (valgfrit), Kontrastfølsomhed (valgfrit), Læsehvile (valgfrit).

Alle kvalificerede forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i 24 uger:

Kikkertbehandling 90 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger efterfulgt af 90 minutter om dagen, 3 dage om ugen i yderligere 12 uger

Opfølgningsbesøg

• Besøg 1: 4 uger ± 1 uge
• Besøg 2: 8 uger ± 1 uge
• Besøg 3: 12 uger ± 1 uge
• Valgfrit besøg 5: 52 uger ± 1 uge (forsøgende resultat, inklusive fastholdelse af forbedring og yderligere udforskende resultater)
• For hvert enkelt forsøgsperson, klinikerens beslutning vedrørende: fortsætte behandlingen ved lapning eller afbryde behandlingen Behandlingsophør og opfølgning; eller fortsættelse af behandlingen (patching)
• Besøg 4: 24 uger ± 1 uge (primært endepunkt)

Callcentret vil bestå af NovaSight-personale, beskyttet af en firewall. For patching-gruppeemnerne vil callcenterets personale kontakte alle forsøgspersoners værger efter 1 uge (3 til 7 dage) for at tilskynde til initial efterlevelse af behandlingen.

For behandlingsgruppen CureSight vil callcenteret kontakte forsøgspersonernes værger for at:

1. Assistere førstegangsopsætning derhjemme over telefonen
2. Giv teknisk support via telefon i tilfælde af systemfejl eller andre forespørgsler eller problemer, der dukker op under behandlingen
3. Reager på meddelelser om overholdelse af softwaren og kontakt forsøgspersonens værger, når det er nødvendigt for at tilskynde til overholdelse
4. Besvar eventuelle spørgsmål, der opstår af forsøgspersoner eller værger. Tilladelse til sådanne kontakter vil blive inkluderet i formularen til informeret samtykke. Callcenterets personlige vil blive udsat for følgende detaljer, kontaktoplysninger, e-mail og telefonnummer.