アイトラッキングベースの弱視トレーニング

研究の目的は、パーソナライズされた弱視治療を提供する新しい双眼アイトラッキングベースのパッシブホーム治療システムの有効性と安全性を評価することです。

方法: 不同視、斜視 (<5 PD)、または混合弱視の 20 人の参加者 (年齢 4 ～ 15 歳) の利き目に、リアルタイムの中心窩領域のぼやけが誘発されました。 対象者は、12 週間にわたって週 5 回のセッションでトレーニングされ、その後、さらに 12 週間、週 3 回のセッションでトレーニングされました。 主な結果は、最高矯正視力 (BCVA) とステレオ視力の改善でした。 副次的アウトカムは、アドヒアランス、改善持続性、および患者報告による快適性でした。

スクリーニング 子供は、適格基準を満たしているように見える弱視を特定する、標準治療および研究固有の眼科検査（標準治療の一部として研究研究者による）を受けた後、研究のために考慮されます。 研究は、子供の親または保護者（以降、親と呼ばれます）と話し合います。 研究に関心を示した保護者には、読むためのインフォームド コンセント フォームのコピーが渡されます。 子供の日常的なケアの一部ではない研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを親と子供から取得する必要があります。

スクリーニング訪問時、適格性評価、病歴、人口統計学的データ、屈折および毛様体麻痺、CureSight を使用したデモンストレーションの適合性、ATS 複視アンケート、症状調査、距離 VA テスト、眼球アライメント テスト、近 VA テスト、ステレオアキュリティ テスト - Titmus Fly、眼球運動検査 (オプション)、コントラスト感度 (オプション)、リーディング レスト (オプション)。

研究に登録されたすべての適格な被験者は、24週間追跡されます。

両眼治療 1 日 90 分、週 5 日、12 週間、その後、1 日 90 分、週 3 日、さらに 12 週間

フォローアップ訪問

• 訪問 1: 4 週間 ± 1 週間
• 訪問 2: 8 週間 ± 1 週間
• 訪問 3: 12 週間 ± 1 週間
• オプションの訪問 5: 52 週間 ± 1 週間 (改善の保持を含む探索的結果、および追加の探索的結果)
• 個々の被験者ごとに、次に関する臨床医の決定: パッチ適用による治療の継続または治療の中止または、治療継続（パッチング）
• 訪問 4: 24 週間 ± 1 週間 (主要評価項目)

コール センターは、ファイアウォールで保護された NovaSight の担当者で構成されます。 パッチ適用グループの被験者については、コール センターの担当者が 1 週間 (3 ～ 7 日) にすべての被験者の保護者に連絡し、治療の初期順守を促します。

CureSight 治療グループの場合、コール センターは被験者の保護者に連絡を取り、次のことを行います。

1. 自宅での初回セットアップを電話でサポート
2. 治療中にシステムの誤動作やその他の質問や問題が発生した場合は、電話で技術サポートを提供します
3. ソフトウェアのコンプライアンス通知に対応し、必要に応じて被験者の保護者に連絡して、コンプライアンスを奨励する
4. 被験者または保護者からの質問に答えます。 そのような連絡先の許可は、インフォームド コンセント フォームに含まれます。 コールセンターの個人は、次の詳細、連絡先情報、電子メール、電話番号にさらされます。