睡眠设备测试
2024年9月25日 更新者：Duke University
促进婴儿睡眠连续性的新型装置的临床试验
婴儿经常有睡眠问题。
大多数这些挑战是在其他方面健康的儿童身上发生的，并且是由于行为失眠引起的。
婴儿的目标是通过学习自我安抚的过程成为独立的睡眠者。
这项研究希望确定基于传感器的技术是否能够帮助教会婴儿自我安抚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 4-12 个月之间。
- 符合国际睡眠障碍分类手册定义的儿童行为失眠、睡眠关联亚型的临床标准。
排除标准：
- 诊断出可能扰乱睡眠的共病健康问题。
- 37周胎龄之前的出生史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠设备干预
婴儿将在睡眠期间使用睡眠设备 20 天
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婴儿将睡在一种内置传感器技术的新颖设备上，该设备可以跟踪睡眠模式并提供输出以安抚他们入睡。
设备将在前 10 个晚上提供此输出，然后在 10 个晚上停止孩子接收的输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过家长睡眠日记测量每晚夜间醒来次数的变化
大体时间：干预后 5 天的基线
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父母报告了干预前 5 天（基线）和干预后 5 天夜间醒来的次数。
干预发生在基线测量和干预后测量之间的 20 天内。
夜间醒来次数是干预前 5 天的平均值，并与干预后 5 天的平均值进行比较。
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干预后 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BISQ-SF（简短婴儿睡眠问卷 - 简式）分数的变化
大体时间：基线至干预后（约 20 天）
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BISQ-SF 是一种研究工具，用于测量婴儿睡眠指标、父母对孩子睡眠的看法以及父母的行为。
总分从0到100分，分数越高表示睡眠质量越好，对婴儿睡眠的看法越积极，以及父母的行为促进健康和独立的睡眠。
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基线至干预后（约 20 天）
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看护者 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：基线至干预后（约 20 天）
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护理人员通过 ESS 评估自己的困倦程度。
ESS 的总分范围为 0 至 24，其中分数越高表示越困倦。
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基线至干预后（约 20 天）
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患者健康问卷 2 (PHQ-2) 分数变化
大体时间：基线至干预后（约 20 天）
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PHQ-2 分数范围为 0 到 6，其中分数越高表示抑郁情绪和快感缺乏的频率越高。
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基线至干预后（约 20 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sujay Kansagra, MD、Duke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00103800
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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