Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unilaitteen testaus

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Uuden laitteen kliininen testaus imeväisten unen jatkuvuuden edistämiseksi

Vauvoilla on usein univaikeuksia. Suurin osa näistä haasteista muuten terveillä lapsilla ja johtuu käyttäytymishäiriöstä. Vauvojen tavoitteena on tulla itsenäisiksi nukkujiksi oppimalla itsensä rauhoittumisen prosessi. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, pystyykö sensoreihin perustuva teknologia opettamaan itserahoittamista vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 4-12 kuukauden välillä.
  2. Täyttää kliiniset kriteerit lapsuuden unettomuuden käyttäytymiselle, uniassosiaatioalatyypille, kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen käsikirjan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu komorbidi terveysongelma, joka voi häiritä unta.
  2. Syntymähistoria ennen 37 raskausviikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unilaitteen väliintulo
Vauvat käyttävät unilaitetta unen aikana 20 päivän ajan
Laite: Unitunnistintekniikka
Vauvat nukkuvat uudella laitteella, jossa on sisäänrakennettu anturitekniikka, joka seuraa unirytmiä ja tarjoaa ulostulon, joka rauhoittaa heidät nukkumaan. Laite antaa tämän tehon ensimmäiset 10 yötä, minkä jälkeen se vieroittaa lapsen saaman tehon yli 10 yön ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos öisten heräämisten määrässä per yö vanhempien unipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään interventiosta
Vanhemmat ilmoittivat yöllisten heräämisten lukumäärästä 5 päivää välittömästi ennen interventiota (perustilanteessa) ja 5 päivää välittömästi toimenpiteen jälkeen. Interventio tapahtuu 20 päivän aikana perusmittausten ja toimenpiteiden jälkeisten toimenpiteiden välillä. Yöheräilyjen lukumäärä on keskiarvo 5 päivän ajalta ennen interventiota ja sitä verrataan 5 päivän keskiarvoon toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne 5 päivään interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)
BISQ-SF on tutkimustyökalu, joka mittaa vauvojen unimittareita, vanhempien käsitystä lapsen unesta ja vanhempien käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä skaalataan nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä vauvan unesta ja vanhempien käyttäytymistä, joka edistää terveellistä ja itsenäistä unta.
Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)
Muutos hoitajan Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)
Omaishoitajat arvioivat oman uneliaisuuttaan ESS:n kautta. ESS:n kokonaispistemäärä on 0–24, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta.
Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)
Muutos potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)
PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin masentunutta mielialaa ja anhedoniaa.
Lähtötilanne interventioon (noin 20 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujay Kansagra, MD, Duke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Unitunnistintekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa