- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05078112
Unilaitteen testaus
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Uuden laitteen kliininen testaus imeväisten unen jatkuvuuden edistämiseksi
Vauvoilla on usein univaikeuksia.
Suurin osa näistä haasteista muuten terveillä lapsilla ja johtuu käyttäytymishäiriöstä.
Vauvojen tavoitteena on tulla itsenäisiksi nukkujiksi oppimalla itsensä rauhoittumisen prosessi.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, pystyykö sensoreihin perustuva teknologia opettamaan itserahoittamista vauvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-12 kuukauden välillä.
- Täyttää kliiniset kriteerit lapsuuden unettomuuden käyttäytymiselle, uniassosiaatioalatyypille, kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen käsikirjan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu komorbidi terveysongelma, joka voi häiritä unta.
- Syntymähistoria ennen 37 raskausviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unilaitteen väliintulo
Vauvat käyttävät unilaitetta unen aikana 20 päivän ajan
|
Vauvat nukkuvat uudella laitteella, jossa on sisäänrakennettu anturitekniikka, joka seuraa unirytmiä ja tarjoaa tulosteita historiallisten unitietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erillisten itkujaksojen kokonaismäärä vanhempien unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Unen ja valveillaoloajan välisten erillisten itkujaksojen lukumäärä vanhemman unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Itkuminuutit yöllä (yhteensä) nukkumislaitteen raportin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nukkumislaite seuraa itkua mikrofonin kautta.
|
1 kuukausi
|
Itkuminuuttien määrä unen ja hereilläoloajan välillä mitattuna unilaitteen raportista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nukkumislaite seuraa itkua mikrofonin kautta.
|
1 kuukausi
|
Hiljaisen hereilläolominuuttien määrä nukkumislaitteen raportilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unilaite seuraa itkua ja heräämistä mikrofonin ja kiihtyvyysanturin kautta.
|
1 kuukausi
|
Hiljaisen hereilläoloajan minuuttien määrä unen ja hereilläoloajan välillä mitattuna unilaitteen raportista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unilaite seuraa itkua ja heräämistä mikrofonin ja kiihtyvyysanturin kautta.
|
1 kuukausi
|
Herätysminuuttien määrä vanhempien unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Herätysminuuttien määrä unen ja hereilläoloajan välillä vanhempien unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Unen kokonaispituus vanhempien unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Sängyssä vietetty kokonaisaika vanhemman unipäiväkirjasta mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhemmat täyttävät unipäiväkirjoja seuratakseen muutoksia tutkimuksen keston aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sujay Kansagra, MD, Duke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Unitunnistintekniikka
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyValmisNukkua | UnihygieniaYhdysvallat
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Landstuhl Regional Medical CenterLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Nukkua | Unihäiriöt | Unenpuute | Univaikeudet | Unihäiriöt, vuorokausirytmiSaksa
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ei vielä rekrytointia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt