이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면 장치 테스트

2024년 9월 25일 업데이트: Duke University

유아의 수면 지속성을 촉진하기 위한 새로운 장치의 임상 시험

유아는 종종 수면 문제가 있습니다. 이러한 문제의 대부분은 건강한 어린이와 행동 불면증으로 인해 발생합니다. 유아의 목표는 자기 진정 과정을 학습하여 독립적으로 자는 사람이 되는 것입니다. 이 연구는 센서를 기반으로 한 기술이 유아에게 자기 진정을 가르치는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4-12개월 사이의 나이.
  2. International Classification of Sleep Disorders Manual에 정의된 아동기 행동 불면증, 수면 연관 하위 유형에 대한 임상 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 수면을 방해할 수 있는 진단된 동반이환 건강 문제.
  2. 재태 연령 37주 이전의 출생 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 장치 개입
유아는 20일 동안 수면 중에 수면 장치를 사용합니다.
장치: 수면 센서 기술
유아는 수면 패턴을 추적하고 잠을 달래기 위한 출력을 제공하는 센서 기술이 내장된 새로운 장치에서 잠을 자게 됩니다. 장치는 처음 10일 밤 동안 이 출력을 제공한 다음 아이가 10일 동안 받는 출력을 뗀다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 수면 일기로 측정한 밤마다 깨어나는 횟수의 변화
기간: 개입 후 5일까지의 기준선
부모는 개입 직전 5일(기준선)과 개입 직후 5일 동안 야간에 깨어난 횟수를 보고했습니다. 중재는 기본 측정 측정과 중재 후 측정 사이의 20일 동안 이루어집니다. 야간 각성 횟수는 개입 전 5일 동안 평균을 내고 개입 후 5일 동안의 평균과 비교합니다.
개입 후 5일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BISQ-SF(간단한 유아 수면 설문지 - 약식) 점수 변화
기간: 개입 후 기준선(약 20일)
BISQ-SF는 유아의 수면 지표, 아이의 수면에 대한 부모의 인식, 부모의 행동을 측정하는 연구 도구입니다. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 유아 수면에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모의 행동을 의미합니다.
개입 후 기준선(약 20일)
간병인 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 20일)
간병인은 ESS를 통해 자신의 졸음을 평가합니다. ESS의 총점 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미한다.
개입 후 기준선(약 20일)
환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 20일)
PHQ-2 점수의 범위는 0~6점으로, 점수가 높을수록 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 기준선(약 20일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Sujay Kansagra, MD, Duke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 불면증에 대한 임상 시험

수면 센서 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다