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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05078112
수면 장치 테스트
2022년 11월 3일 업데이트: Duke University
유아의 수면 지속성을 촉진하기 위한 새로운 장치의 임상 시험
유아는 종종 수면 문제가 있습니다.
이러한 문제의 대부분은 건강한 어린이와 행동 불면증으로 인해 발생합니다.
유아의 목표는 자기 진정 과정을 학습하여 독립적으로 자는 사람이 되는 것입니다.
이 연구는 센서를 기반으로 한 기술이 유아에게 자기 진정을 가르치는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-12개월 사이의 나이.
- International Classification of Sleep Disorders Manual에 정의된 아동기 행동 불면증, 수면 연관 하위 유형에 대한 임상 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 수면을 방해할 수 있는 진단된 동반이환 건강 문제.
- 재태 연령 37주 이전의 출생 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 장치 개입
유아는 20일 동안 수면 중에 수면 장치를 사용합니다.
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영아는 수면 패턴을 추적하고 과거 수면 데이터를 기반으로 출력을 제공하는 센서 기술이 내장된 새로운 장치에서 잠을 자게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 수면 일기로 측정한 총 개별 울음 횟수
기간: 1 개월
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부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
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1 개월
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부모의 수면 일기로 측정한 수면 시간과 깨어 있는 시간 사이의 개별 울음 횟수
기간: 1 개월
|
부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
|
1 개월
|
수면 장치 보고서에서 측정한 야간 우는 시간(총)
기간: 1 개월
|
수면 장치는 마이크를 통해 우는 소리를 추적합니다.
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1 개월
|
수면 장치 보고서에서 측정한 잠든 시간과 깨어 있는 시간 사이의 울음 시간(분)
기간: 1 개월
|
수면 장치는 마이크를 통해 우는 소리를 추적합니다.
|
1 개월
|
수면 장치 보고서에서 측정한 조용히 깨어 있는 시간(분)
기간: 1 개월
|
수면 장치는 마이크와 가속도계를 통해 울음과 깨어 있음을 추적합니다.
|
1 개월
|
수면 장치 보고서에서 측정한 잠든 시간과 깨어 있는 시간 사이에 조용히 깨어 있는 시간(분)
기간: 1 개월
|
수면 장치는 마이크와 가속도계를 통해 울음과 깨어 있음을 추적합니다.
|
1 개월
|
부모의 수면 일기로 측정한 깨어 있는 시간(분)
기간: 1 개월
|
부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
|
1 개월
|
부모의 수면 일기로 측정한 잠든 시간과 깨어 있는 시간 사이의 깨어 있는 시간(분)
기간: 1 개월
|
부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
|
1 개월
|
부모의 수면 일기로 측정한 총 수면 시간
기간: 1 개월
|
부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
|
1 개월
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부모의 수면 일기로 측정한 침대에 누워 있는 총 시간
기간: 1 개월
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부모는 연구 기간 동안의 변화를 추적하기 위해 수면 일기를 작성할 것입니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sujay Kansagra, MD, Duke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00103800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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