スリープデバイスのテスト
2022年11月3日 更新者：Duke University
乳児の睡眠継続を促進する新しいデバイスの臨床試験
乳児には睡眠障害がよくあります。
これらの問題のほとんどは、健康な子供たちに発生し、行動的不眠症によって引き起こされます。
幼児の目標は、自分で落ち着くプロセスを学び、自立して眠れるようになることです。
この研究では、センサーに基づいた技術が幼児に自己鎮静を教えるのに役立つかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は4〜12か月です。
- 国際睡眠障害分類マニュアルで定義されている、小児期の行動的不眠症、睡眠関連サブタイプの臨床基準を満たしています。
除外基準:
- 睡眠を妨げる可能性のある併存する健康上の問題があると診断されている。
- 在胎週数37週以前の出生歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープデバイス介入
乳児は20日間睡眠中にスリープデバイスを使用します。
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乳児は、睡眠パターンを追跡し、過去の睡眠データに基づいて出力を提供するセンサー技術が組み込まれた新しいデバイスで寝ることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の睡眠日記によって測定された離散的な泣きエピソードの総数
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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親の睡眠日記によって測定された、睡眠時間と覚醒時間の間の離散的な泣きエピソードの数
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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睡眠デバイスレポートで測定された夜泣きの分数（合計）
時間枠：1ヶ月
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睡眠デバイスはマイクを通じて泣き声を追跡します。
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1ヶ月
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睡眠デバイスのレポートで測定された、睡眠時間と覚醒時間の間の泣き時間の分数
時間枠：1ヶ月
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睡眠デバイスはマイクを通じて泣き声を追跡します。
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1ヶ月
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睡眠デバイスのレポートで測定された静かな覚醒の時間 (分)
時間枠：1ヶ月
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睡眠デバイスは、マイクと加速度計を通じて泣き声と覚醒状態を追跡します。
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1ヶ月
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睡眠デバイスレポートで測定された、睡眠時間と覚醒時間の間の静かな覚醒時間の分数
時間枠：1ヶ月
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睡眠デバイスは、マイクと加速度計を通じて泣き声と覚醒状態を追跡します。
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1ヶ月
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親の睡眠日記によって測定された覚醒時間の分数
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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親の睡眠日記によって測定された、睡眠時間と覚醒時間の間の覚醒時間の分数
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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親の睡眠日記によって測定された合計睡眠時間
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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親の睡眠日記から測定した総就寝時間
時間枠：1ヶ月
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保護者は睡眠日記を記入し、研究期間中の変化を追跡します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sujay Kansagra, MD、Duke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠センサー技術の臨床試験
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