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Pruebas de dispositivos de sueño

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Duke University

Pruebas clínicas de un nuevo dispositivo para promover la continuidad del sueño en bebés

Los bebés a menudo tienen problemas para dormir. La mayoría de estos desafíos en niños por lo demás sanos y debido al insomnio conductual. El objetivo de los bebés es convertirse en personas que duermen de forma independiente aprendiendo el proceso de calmarse a sí mismos. Este estudio espera determinar si la tecnología basada en sensores puede ayudar a enseñar a los bebés a calmarse a sí mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 4-12 meses.
  2. Cumple con los criterios clínicos para el insomnio conductual de la infancia, subtipo de asociación del sueño, según lo define el Manual de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.

Criterio de exclusión:

  1. Problema de salud comórbido diagnosticado que puede interrumpir el sueño.
  2. Antecedentes de nacimiento antes de las 37 semanas de edad gestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del dispositivo de sueño
Los bebés utilizarán el dispositivo para dormir durante el sueño durante 20 días.
Dispositivo: Tecnología de sensores de sueño
Los bebés dormirán en un dispositivo novedoso con tecnología de sensor incorporada que rastrea los patrones de sueño y proporciona resultados para calmarlos hasta que se duerman. El dispositivo proporcionará esta producción durante las primeras 10 noches y luego retirará la producción que el niño recibe durante 10 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de despertares nocturnos por noche según lo medido por el diario de sueño de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 días posteriores a la intervención
Los padres informaron el número de despertares nocturnos en los 5 días inmediatamente anteriores a la intervención (al inicio del estudio) y los 5 días inmediatamente posteriores a la intervención. La intervención se lleva a cabo durante los 20 días entre la medición de las medidas iniciales y las medidas posteriores a la intervención. El número de despertares nocturnos se promedia durante los 5 días anteriores a la intervención y se compara con el promedio de los 5 días posteriores a la intervención.
Desde el inicio hasta los 5 días posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del BISQ-SF (cuestionario breve sobre el sueño infantil, formato abreviado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)
El BISQ-SF es una herramienta de investigación que mide las métricas del sueño infantil, las percepciones de los padres sobre el sueño del niño y los comportamientos de los padres. La puntuación total se escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad del sueño, una percepción más positiva del sueño infantil y comportamientos de los padres que promueven un sueño saludable e independiente.
Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)
Los cuidadores evalúan su propia somnolencia a través del ESS. La ESS tiene un rango de puntuación total de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica mayor somnolencia.
Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)
Una puntuación del PHQ-2 varía de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de estado de ánimo deprimido y anhedonia.
Desde el inicio hasta la posintervención (aproximadamente 20 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sujay Kansagra, MD, Duke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00103800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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