Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av søvnenhet

25. september 2024 oppdatert av: Duke University

Klinisk testing av en ny enhet for å fremme søvnkontinuitet hos spedbarn

Spedbarn har ofte søvnutfordringer. De fleste av disse utfordringene hos ellers friske barn og på grunn av atferdsmessig søvnløshet. Målet for spedbarn er å bli selvstendige sovende ved å lære seg selvberoligende prosessen. Denne studien håper å finne ut om teknologi basert på sensorer er i stand til å hjelpe spedbarn å lære selvberoligende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 4-12 måneder.
  2. Oppfyller kliniske kriterier for atferdsmessig søvnløshet i barndommen, søvnassosiasjonsundertype, som definert av International Classification of Sleep Disorders Manual.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert komorbidt helseproblem som kan forstyrre søvnen.
  2. Fødselshistorie før 37 ukers svangerskapsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for søvnenhet
Spedbarn vil bruke søvnenheten under søvn i 20 dager
Enhet: Søvnsensorteknologi
Spedbarn vil sove på en ny enhet med innebygd sensorteknologi som sporer søvnmønstre og gir utdata for å berolige dem til å sove. Enheten vil gi denne utgangen de første 10 nettene, deretter avvenne utgangen barnet mottar over 10 netter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall nattoppvåkninger per natt målt av foreldres søvndagbok
Tidsramme: Baseline til 5 dager etter intervensjon
Foreldre rapporterte antall natteoppvåkninger de 5 dagene rett før intervensjonen (ved baseline) og 5 dager rett etter intervensjonen. Intervensjonen foregår i løpet av de 20 dagene mellom måling av baseline-tiltak og post-intervensjonstiltak. Antall natteoppvåkninger er gjennomsnittlig over de 5 dagene før intervensjonen og sammenlignet med gjennomsnittet over 5 dager etter intervensjonen.
Baseline til 5 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form) Score
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)
BISQ-SF er et forskningsverktøy som måler spedbarns søvnmålinger, foreldrenes oppfatning av barnets søvn og foreldrenes atferd. Den totale poengsummen er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som angir bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)
Endring i Caregiver Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)
Omsorgspersoner vurderer sin egen søvnighet via ESS. ESS har et totalt poengområde på 0 til 24, der en høyere poengsum indikerer større søvnighet.
Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)
Endring i pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)
En PHQ-2-score varierer fra 0 til 6, hvor en høyere skåre indikerer en større frekvens av deprimert humør og anhedoni.
Grunnlinje til post-intervensjon (omtrent 20 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujay Kansagra, MD, Duke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Søvnsensorteknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere