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Test del dispositivo del sonno

25 settembre 2024 aggiornato da: Duke University

Test clinici di un nuovo dispositivo per promuovere la continuità del sonno nei neonati

I neonati hanno spesso problemi di sonno. La maggior parte di queste sfide in bambini altrimenti sani e dovute all'insonnia comportamentale. L'obiettivo per i bambini è diventare dormienti indipendenti imparando il processo di auto-calmante. Questo studio spera di determinare se la tecnologia basata sui sensori è in grado di aiutare a insegnare l'auto-calmante ai neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra 4-12 mesi.
  2. Soddisfa i criteri clinici per l'insonnia comportamentale dell'infanzia, sottotipo di associazione del sonno, come definito dal Manuale di classificazione internazionale dei disturbi del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. Problema di salute in comorbilità diagnosticato che può interrompere il sonno.
  2. Storia della nascita prima dell'età gestazionale di 37 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del dispositivo del sonno
I neonati utilizzeranno il dispositivo per dormire durante il sonno per 20 giorni
Dispositivo: Tecnologia dei sensori del sonno
I neonati dormiranno su un nuovo dispositivo con tecnologia di sensori integrata che monitora i modelli di sonno e fornisce output per calmarli e addormentarli. Il dispositivo fornirà questa produzione per le prime 10 notti, poi svezzerà la produzione che il bambino riceverà nell'arco di 10 notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di risvegli notturni per notte misurati dal diario del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Baseline a 5 giorni dopo l'intervento
I genitori hanno riferito il numero di risvegli notturni nei 5 giorni immediatamente precedenti l'intervento (al basale) e nei 5 giorni immediatamente successivi all'intervento. L'intervento si svolge durante i 20 giorni tra la misurazione delle misure di base e le misure post-intervento. Viene calcolata la media del numero di risvegli notturni nei 5 giorni precedenti l'intervento e confrontata con la media dei 5 giorni successivi all'intervento.
Baseline a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Forma breve).
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)
Il BISQ-SF è uno strumento di ricerca che misura i parametri del sonno infantile, la percezione dei genitori del sonno del bambino e i comportamenti dei genitori. Il punteggio totale viene scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno infantile e comportamenti dei genitori che promuovono un sonno sano e indipendente.
Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)
Variazione della scala della sonnolenza Epworth del caregiver (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)
I caregiver valutano la propria sonnolenza tramite l'ESS. L'ESS ha un punteggio totale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza.
Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)
Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2).
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di umore depresso e anedonia.
Dal basale al post-intervento (circa 20 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujay Kansagra, MD, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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