Test af søvnenhed
25. september 2024 opdateret af: Duke University
Klinisk test af en ny enhed til at fremme søvnkontinuitet hos spædbørn
Spædbørn har ofte søvnproblemer.
De fleste af disse udfordringer hos ellers raske børn og på grund af adfærdsmæssig søvnløshed.
Målet for spædbørn er at blive selvstændige sovende ved at lære selvberoligende processen.
Denne undersøgelse håber at afgøre, om teknologi baseret på sensorer er i stand til at hjælpe med at lære spædbørn selvberoligende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4-12 måneder.
- Opfylder kliniske kriterier for adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen, søvnassocieringsundertype, som defineret af International Classification of Sleep Disorders Manual.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret komorbidt helbredsproblem, der kan forstyrre søvnen.
- Fødselshistorie før 37 ugers svangerskabsalder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb fra søvnenhed
Spædbørn vil bruge søvnenheden under søvn i 20 dage
|
Spædbørn vil sove på en ny enhed med indbygget sensorteknologi, der sporer søvnmønstre og giver output for at dulme dem til at sove.
Enheden vil give dette output i de første 10 nætter, derefter afvænne det output, barnet modtager over 10 nætter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal natteopvågninger pr. nat målt af forældres søvndagbog
Tidsramme: Baseline til 5 dage efter intervention
|
Forældre rapporterede antal opvågninger om natten de 5 dage umiddelbart før interventionen (ved baseline) og 5 dage umiddelbart efter interventionen.
Interventionen finder sted i løbet af de 20 dage mellem måling af baseline-foranstaltninger og post-interventionsforanstaltninger.
Antallet af natlige opvågninger er gennemsnittet over de 5 dage før intervention og sammenlignet med gennemsnittet over 5 dage efter intervention.
|
Baseline til 5 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form) Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
BISQ-SF er et forskningsværktøj, der måler spædbørns søvnmålinger, forældrenes opfattelse af barnets søvn og forældrenes adfærd.
Den samlede score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
|
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
|
Ændring i Caregiver Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
Omsorgspersoner vurderer deres egen søvnighed via ESS.
ESS har et samlet scoreområde på 0 til 24, hvor en højere score indikerer større søvnighed.
|
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
En PHQ-2-score går fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer en større frekvens af deprimeret stemning og anhedoni.
|
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sujay Kansagra, MD, Duke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .