Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af søvnenhed

25. september 2024 opdateret af: Duke University

Klinisk test af en ny enhed til at fremme søvnkontinuitet hos spædbørn

Spædbørn har ofte søvnproblemer. De fleste af disse udfordringer hos ellers raske børn og på grund af adfærdsmæssig søvnløshed. Målet for spædbørn er at blive selvstændige sovende ved at lære selvberoligende processen. Denne undersøgelse håber at afgøre, om teknologi baseret på sensorer er i stand til at hjælpe med at lære spædbørn selvberoligende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 4-12 måneder.
  2. Opfylder kliniske kriterier for adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen, søvnassocieringsundertype, som defineret af International Classification of Sleep Disorders Manual.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret komorbidt helbredsproblem, der kan forstyrre søvnen.
  2. Fødselshistorie før 37 ugers svangerskabsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb fra søvnenhed
Spædbørn vil bruge søvnenheden under søvn i 20 dage
Enhed: Søvnsensorteknologi
Spædbørn vil sove på en ny enhed med indbygget sensorteknologi, der sporer søvnmønstre og giver output for at dulme dem til at sove. Enheden vil give dette output i de første 10 nætter, derefter afvænne det output, barnet modtager over 10 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal natteopvågninger pr. nat målt af forældres søvndagbog
Tidsramme: Baseline til 5 dage efter intervention
Forældre rapporterede antal opvågninger om natten de 5 dage umiddelbart før interventionen (ved baseline) og 5 dage umiddelbart efter interventionen. Interventionen finder sted i løbet af de 20 dage mellem måling af baseline-foranstaltninger og post-interventionsforanstaltninger. Antallet af natlige opvågninger er gennemsnittet over de 5 dage før intervention og sammenlignet med gennemsnittet over 5 dage efter intervention.
Baseline til 5 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form) Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
BISQ-SF er et forskningsværktøj, der måler spædbørns søvnmålinger, forældrenes opfattelse af barnets søvn og forældrenes adfærd. Den samlede score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
Ændring i Caregiver Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
Omsorgspersoner vurderer deres egen søvnighed via ESS. ESS har et samlet scoreområde på 0 til 24, hvor en højere score indikerer større søvnighed.
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
Ændring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)
En PHQ-2-score går fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer en større frekvens af deprimeret stemning og anhedoni.
Baseline til post-intervention (ca. 20 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujay Kansagra, MD, Duke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnsensorteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner