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Test des appareils de sommeil

3 novembre 2022 mis à jour par: Duke University

Essais cliniques d'un nouveau dispositif pour favoriser la continuité du sommeil chez les nourrissons

Les nourrissons ont souvent des problèmes de sommeil. La plupart de ces défis chez des enfants par ailleurs en bonne santé et dus à l'insomnie comportementale. L'objectif pour les nourrissons est de devenir des dormeurs indépendants en apprenant le processus d'auto-apaisement. Cette étude espère déterminer si la technologie basée sur des capteurs est capable d'aider à enseigner l'auto-apaisement aux nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 4 et 12 mois.
  2. Répond aux critères cliniques de l'insomnie comportementale de l'enfance, sous-type d'association au sommeil, tels que définis par le Manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil.

Critère d'exclusion:

  1. Problème de santé comorbide diagnostiqué pouvant perturber le sommeil.
  2. Antécédents de naissance avant 37 semaines d'âge gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'appareil de sommeil
Les nourrissons utiliseront l'appareil de sommeil pendant le sommeil pendant 20 jours
Dispositif: Technologie de capteur de sommeil
Les nourrissons dormiront sur un nouvel appareil doté d'une technologie de capteur intégrée qui suit les habitudes de sommeil et fournit une sortie basée sur des données historiques sur le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes de pleurs discrets mesurés par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois
Nombre d'épisodes de pleurs discrets entre le temps de sommeil et le temps d'éveil tel que mesuré par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois
Nombre de minutes de pleurs la nuit (total) tel que mesuré par le rapport de l'appareil de sommeil
Délai: 1 mois
L'appareil de sommeil suit les pleurs à travers un microphone.
1 mois
Nombre de minutes de pleurs entre le temps de sommeil et le temps d'éveil tel que mesuré par le rapport de l'appareil de sommeil
Délai: 1 mois
L'appareil de sommeil suit les pleurs à travers un microphone.
1 mois
Nombre de minutes d'éveil silencieux mesuré par le rapport de l'appareil de sommeil
Délai: 1 mois
L'appareil de sommeil suit les pleurs et l'éveil grâce à un microphone et un accéléromètre.
1 mois
Nombre de minutes d'éveil silencieux entre le temps de sommeil et le temps d'éveil, tel que mesuré par le rapport de l'appareil de sommeil
Délai: 1 mois
L'appareil de sommeil suit les pleurs et l'éveil grâce à un microphone et un accéléromètre.
1 mois
Nombre de minutes d'éveil mesuré par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois
Nombre de minutes d'éveil entre le temps de sommeil et le temps d'éveil tel que mesuré par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois
Durée totale du temps de sommeil mesurée par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois
Durée totale du temps passé au lit, mesurée par le journal de sommeil des parents
Délai: 1 mois
Les parents rempliront des journaux de sommeil pour suivre les changements pendant la durée de l'étude
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujay Kansagra, MD, Duke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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