Test des appareils de sommeil
25 septembre 2024 mis à jour par: Duke University
Essais cliniques d'un nouveau dispositif pour favoriser la continuité du sommeil chez les nourrissons
Les nourrissons ont souvent des problèmes de sommeil.
La plupart de ces défis chez des enfants par ailleurs en bonne santé et dus à l'insomnie comportementale.
L'objectif pour les nourrissons est de devenir des dormeurs indépendants en apprenant le processus d'auto-apaisement.
Cette étude espère déterminer si la technologie basée sur des capteurs est capable d'aider à enseigner l'auto-apaisement aux nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 12 mois.
- Répond aux critères cliniques de l'insomnie comportementale de l'enfance, sous-type d'association au sommeil, tels que définis par le Manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Problème de santé comorbide diagnostiqué pouvant perturber le sommeil.
- Antécédents de naissance avant 37 semaines d'âge gestationnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'appareil de sommeil
Les nourrissons utiliseront l'appareil de sommeil pendant le sommeil pendant 20 jours
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Les nourrissons dormiront sur un nouvel appareil doté d'une technologie de capteurs intégrée qui suit les habitudes de sommeil et fournit des informations pour les endormir.
L'appareil donnera ce résultat pendant les 10 premières nuits, puis sevrera le résultat que l'enfant recevra pendant 10 nuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de réveils nocturnes par nuit, tel que mesuré par le journal de sommeil des parents
Délai: De base à 5 jours après l'intervention
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Les parents ont signalé le nombre de réveils nocturnes au cours des 5 jours précédant immédiatement l'intervention (au départ) et des 5 jours suivant immédiatement l'intervention.
L'intervention a lieu pendant les 20 jours entre la mesure des mesures de base et les mesures post-intervention.
Le nombre de réveils nocturnes est moyenné sur les 5 jours précédant l'intervention et comparé à la moyenne sur 5 jours après l'intervention.
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De base à 5 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form)
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Le BISQ-SF est un outil de recherche qui mesure les paramètres du sommeil du nourrisson, les perceptions parentales du sommeil de l'enfant et les comportements parentaux.
Le score total est échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité du sommeil, une perception plus positive du sommeil du nourrisson et des comportements des parents qui favorisent un sommeil sain et indépendant.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) du soignant
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Les soignants évaluent leur propre somnolence via l'ESS.
L'ESS a une plage de scores totale de 0 à 24, où un score plus élevé indique une plus grande somnolence.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Un score PHQ-2 varie de 0 à 6, où un score plus élevé indique une plus grande fréquence d'humeur dépressive et d'anhédonie.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 20 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujay Kansagra, MD, Duke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .