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Testen von Schlafgeräten

25. September 2024 aktualisiert von: Duke University

Klinische Tests eines neuartigen Geräts zur Förderung der Schlafkontinuität bei Säuglingen

Säuglinge haben häufig Schlafstörungen. Die meisten dieser Probleme treten bei ansonsten gesunden Kindern auf und sind auf verhaltensbedingte Schlaflosigkeit zurückzuführen. Das Ziel für Kleinkinder besteht darin, durch das Erlernen des Prozesses der Selbstberuhigung zu unabhängigen Schläfern zu werden. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob auf Sensoren basierende Technologie dabei helfen kann, Säuglingen Selbstberuhigung beizubringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 4-12 Monaten.
  2. Erfüllt die klinischen Kriterien für verhaltensbedingte Schlaflosigkeit im Kindesalter, Subtyp „Schlafassoziation“, wie im International Classification of Sleep Disorders Manual definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes komorbides Gesundheitsproblem, das den Schlaf stören kann.
  2. Geburtsgeschichte vor der 37. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff des Schlafgeräts
Kleinkinder nutzen das Schlafgerät 20 Tage lang im Schlaf
Gerät: Schlafsensortechnologie
Kleinkinder schlafen auf einem neuartigen Gerät mit integrierter Sensortechnologie, das Schlafmuster verfolgt und Signale liefert, um sie beim Einschlafen zu beruhigen. Das Gerät gibt diese Leistung in den ersten 10 Nächten ab und entwöhnt dann die Leistung, die das Kind über 10 Nächte erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Nacht, gemessen im Schlaftagebuch der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Tage nach dem Eingriff
Die Eltern berichteten über die Anzahl des nächtlichen Aufwachens an den 5 Tagen unmittelbar vor dem Eingriff (zu Studienbeginn) und 5 Tagen unmittelbar nach dem Eingriff. Die Intervention findet in den 20 Tagen zwischen der Messung der Basismaße und den Maßnahmen nach der Intervention statt. Die Anzahl der nächtlichen Aufwachen wird über die 5 Tage vor dem Eingriff gemittelt und mit dem Durchschnitt über 5 Tage nach dem Eingriff verglichen.
Ausgangswert bis 5 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BISQ-SF-Scores (Brief Infant Sleep Questionnaire – Kurzform).
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)
Der BISQ-SF ist ein Forschungsinstrument, das den Schlaf von Säuglingen, die Wahrnehmung des Schlafes des Kindes durch die Eltern und das Verhalten der Eltern misst. Die Gesamtpunktzahl wird von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Säuglingsschlafs und ein Verhalten der Eltern bedeuten, das einen gesunden und unabhängigen Schlaf fördert.
Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)
Veränderung der Pflegekraft-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)
Betreuer bewerten ihre eigene Schläfrigkeit über das ESS. Der ESS hat einen Gesamtwertbereich von 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweist.
Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2).
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)
Ein PHQ-2-Score reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Score auf eine größere Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie hinweist.
Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujay Kansagra, MD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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