Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvó eszköz tesztelése

2022. november 3. frissítette: Duke University

A csecsemők alvásfolytonosságát elősegítő új eszköz klinikai tesztelése

A csecsemőknek gyakran vannak alvászavarai. A legtöbb ilyen kihívás egyébként egészséges gyermekeknél és a viselkedési álmatlanság miatt jelentkezik. A csecsemők célja, hogy az önnyugtatás folyamatának megtanulásával önálló alvókká váljanak. Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy a szenzorokon alapuló technológia képes-e segíteni a csecsemők önnyugtatásának megtanítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 4-12 hónap között.
  2. Megfelel a gyermekkori viselkedési álmatlanság klinikai kritériumainak, az alvási asszociáció altípusa, az alvászavarok nemzetközi osztályozási kézikönyvében meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált komorbid egészségügyi probléma, amely megzavarhatja az alvást.
  2. Születési kórtörténet 37 hetes terhességi kor előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvó eszköz beavatkozása
A csecsemők 20 napig használják az alvókészüléket alvás közben
Eszköz: Alvásérzékelő technológia
A csecsemők egy új, beépített szenzortechnológiával rendelkező eszközön alszanak, amely nyomon követi az alvási mintákat, és a korábbi alvásadatok alapján szolgáltat kimenetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes különálló sírási epizód száma a szülő alvásnaplójával mérve
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap
Az elalvás és az ébrenléti idő közötti különálló sírási epizódok száma a szülő alvásnaplójával mérve
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap
Az éjszakai sírás perceinek száma (összesen) az alvóeszköz jelentésével mérve
Időkeret: 1 hónap
Az alvó eszköz sírást követ a mikrofonon keresztül.
1 hónap
Az elalvás és az ébrenlét közötti sírás percek száma az alvó eszköz jelentésével mérve
Időkeret: 1 hónap
Az alvó eszköz sírást követ a mikrofonon keresztül.
1 hónap
A csendes ébrenlét perceinek száma az alvó eszköz jelentésével mérve
Időkeret: 1 hónap
Az alvó eszköz mikrofonon és gyorsulásmérőn keresztül követi a sírást és az ébrenlétet.
1 hónap
A csendes ébrenlét perceinek száma az elalvás és az ébrenléti idő között, az alvó eszköz jelentésével mérve
Időkeret: 1 hónap
Az alvó eszköz mikrofonon és gyorsulásmérőn keresztül követi a sírást és az ébrenlétet.
1 hónap
Az ébren töltött percek száma a szülők alvásnaplójában mérve
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap
Az elalvás és az ébrenlét közötti ébrenlét perceinek száma a szülő alvásnaplójával mérve
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap
Az alvás teljes időtartama a szülő alvásnaplója alapján
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap
Az ágyban töltött teljes időtartam a szülő alvásnaplója alapján
Időkeret: 1 hónap
A szülők alvási naplót töltenek ki, hogy nyomon követhessék a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett változásokat
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujay Kansagra, MD, Duke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásérzékelő technológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel