Alvó eszköz tesztelése
2024. szeptember 25. frissítette: Duke University
A csecsemők alvásfolytonosságát elősegítő új eszköz klinikai tesztelése
A csecsemőknek gyakran vannak alvászavarai.
A legtöbb ilyen kihívás egyébként egészséges gyermekeknél és a viselkedési álmatlanság miatt jelentkezik.
A csecsemők célja, hogy az önnyugtatás folyamatának megtanulásával önálló alvókká váljanak.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy a szenzorokon alapuló technológia képes-e segíteni a csecsemők önnyugtatásának megtanítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-12 hónap között.
- Megfelel a gyermekkori viselkedési álmatlanság klinikai kritériumainak, az alvási asszociáció altípusa, az alvászavarok nemzetközi osztályozási kézikönyvében meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált komorbid egészségügyi probléma, amely megzavarhatja az alvást.
- Születési kórtörténet 37 hetes terhességi kor előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvó eszköz beavatkozása
A csecsemők 20 napig használják az alvókészüléket alvás közben
|
A csecsemők egy új, beépített szenzortechnológiával rendelkező eszközön alszanak, amely nyomon követi az alvási mintákat, és kimenetet biztosít, hogy megnyugtassa őket.
A készülék ezt a kimenetet adja az első 10 éjszakán keresztül, majd a gyermek által kapott teljesítményt 10 éjszakán keresztül leválasztja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai ébredések számának változása éjszakánként a szülők alvási naplója alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 5 napig
|
A szülők éjszakai ébredések számáról számoltak be a beavatkozást közvetlenül megelőző 5 napon (a kiinduláskor) és a beavatkozást közvetlenül követő 5 napon.
A beavatkozás az alapintézkedések mérése és a beavatkozás utáni intézkedések mérése közötti 20 napon belül történik.
Az éjszakai ébredések számát átlagolják a beavatkozást megelőző 5 napban, és összehasonlítják a beavatkozás utáni 5 nap átlagával.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire – Short Form) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
A BISQ-SF egy olyan kutatási eszköz, amely méri a csecsemők alvási mutatóit, a szülőknek a gyermek alvásáról alkotott véleményét és a szülők viselkedését.
A teljes pontszámot 0-tól 100-ig skálázzák, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, a csecsemők alvásának pozitívabb megítélését, valamint az egészséges és független alvást elősegítő szülők viselkedését jelzik.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
|
Változás a gondozó Epworth álmossági skálájában (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
A gondozók az ESS-en keresztül értékelik saját álmosságukat.
Az ESS összpontszáma 0 és 24 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb álmosságot jelez.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív-2 (PHQ-2) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
A PHQ-2 pontszám 0 és 6 között van, ahol a magasabb pontszám a depressziós hangulat és az anhedonia nagyobb gyakoriságát jelzi.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (kb. 20 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sujay Kansagra, MD, Duke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .