Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie urządzenia uśpionego

25 września 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Testy kliniczne nowego urządzenia promującego ciągłość snu u niemowląt

Niemowlęta często mają problemy ze snem. Większość z tych wyzwań u skądinąd zdrowych dzieci i z powodu bezsenności behawioralnej. Celem niemowląt jest nauczenie się samodzielnego zasypiania poprzez naukę procesu samouspokojenia. To badanie ma na celu ustalenie, czy technologia oparta na czujnikach jest w stanie pomóc w nauce samouspokajania niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4-12 miesięcy.
  2. Spełnia kliniczne kryteria bezsenności behawioralnej wieku dziecięcego, podtyp skojarzenia ze snem, zgodnie z definicją podaną w Podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano współistniejący problem zdrowotny, który może zakłócać sen.
  2. Historia urodzenia przed 37 tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja urządzenia uśpionego
Niemowlęta będą korzystać z urządzenia do spania podczas snu przez 20 dni
Urządzenie: Technologia czujnika snu
Niemowlęta będą spać na nowatorskim urządzeniu z wbudowaną technologią czujników, która śledzi wzorce snu i zapewnia sygnał uspokajający je do snu. Urządzenie będzie podawać tę moc przez pierwsze 10 nocy, a następnie odłączy moc, którą dziecko będzie otrzymywać przez 10 nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nocnych przebudzeń w ciągu nocy mierzona w dzienniku snu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 dni po interwencji
Rodzice zgłaszali liczbę przebudzeń w nocy w ciągu 5 dni bezpośrednio przed interwencją (w punkcie wyjściowym) i 5 dni bezpośrednio po interwencji. Interwencja ma miejsce w ciągu 20 dni pomiędzy pomiarem środków wyjściowych a pomiarami pointerwencyjnymi. Liczbę przebudzeń nocnych uśrednia się w ciągu 5 dni przed interwencją i porównuje ze średnią w ciągu 5 dni po interwencji.
Wartość wyjściowa do 5 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BISQ-SF (krótki kwestionariusz snu niemowląt – krótka forma).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)
BISQ-SF to narzędzie badawcze, które mierzy parametry snu niemowląt, postrzeganie snu dziecka przez rodziców i zachowania rodziców. Całkowity wynik jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu dziecka oraz zachowania rodziców, które promują zdrowy i niezależny sen.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)
Zmiana skali senności Epworth opiekuna (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)
Opiekunowie oceniają swoją senność za pomocą ESS. ESS ma całkowity zakres punktacji od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza większą senność.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)
Wynik PHQ-2 waha się od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii.
Wartość wyjściowa do okresu pointerwencyjnego (około 20 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujay Kansagra, MD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia czujnika snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj