Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование спящего устройства

25 сентября 2024 г. обновлено: Duke University

Клинические испытания нового устройства для обеспечения непрерывности сна у младенцев

У младенцев часто возникают проблемы со сном. Большинство из этих проблем у здоровых в остальном детей связано с поведенческой бессонницей. Цель для младенцев состоит в том, чтобы стать независимыми спящими, изучив процесс самоуспокоения. Это исследование надеется определить, способна ли технология, основанная на датчиках, помочь научить младенцев успокаивать себя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 4 до 12 месяцев.
  2. Соответствует клиническим критериям поведенческой бессонницы детского возраста, подтипу ассоциации со сном, как определено в Руководстве по Международной классификации расстройств сна.

Критерий исключения:

  1. Диагностированная коморбидная проблема со здоровьем, которая может нарушать сон.
  2. История рождения до 37 недель гестационного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство спящего устройства
Младенцы будут использовать устройство для сна во время сна в течение 20 дней.
Устройство: Технология датчика сна
Младенцы будут спать на новом устройстве со встроенной сенсорной технологией, которая отслеживает режим сна и выдает данные, успокаивающие их во время сна. Устройство будет выдавать этот выходной сигнал в течение первых 10 ночей, затем уменьшите этот выходной сигнал, который ребенок получает в течение 10 ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ночных пробуждений за ночь по данным дневника сна родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 дней после вмешательства
Родители сообщили о количестве ночных пробуждений за 5 дней непосредственно перед вмешательством (исходно) и за 5 дней сразу после вмешательства. Вмешательство проводится в течение 20 дней между измерением исходных показателей и мерами после вмешательства. Количество ночных пробуждений усредняется за 5 дней до вмешательства и сравнивается со средним показателем за 5 дней после вмешательства.
Исходный уровень до 5 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя BISQ-SF (Краткий опросник по сну младенцев – краткая форма)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)
BISQ-SF — это исследовательский инструмент, который измеряет показатели сна ребенка, восприятие сна ребенка родителями и поведение родителей. Общий балл оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенцев и поведение родителей, способствующее здоровому и независимому сну.
От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)
Изменение шкалы сонливости Эпворта для лиц, осуществляющих уход (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)
Лица, осуществляющие уход, оценивают свою сонливость с помощью ESS. ESS имеет общий диапазон баллов от 0 до 24, где более высокий балл указывает на большую сонливость.
От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)
Изменение оценки по опроснику о состоянии здоровья пациентов-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)
Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6, где более высокий балл указывает на более высокую частоту депрессивного настроения и ангедонии.
От исходного уровня до периода после вмешательства (приблизительно 20 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Sujay Kansagra, MD, Duke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технология датчика сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться