Test av sömnenhet
25 september 2024 uppdaterad av: Duke University
Klinisk testning av en ny anordning för att främja sömnkontinuitet hos spädbarn
Spädbarn har ofta sömnproblem.
De flesta av dessa utmaningar hos annars friska barn och på grund av beteendemässig sömnlöshet.
Målet för spädbarn är att bli självständiga sovande genom att lära sig självlindringsprocessen.
Denna studie hoppas kunna avgöra om teknologi baserad på sensorer kan hjälpa till att lära spädbarn självlindrande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4-12 månader.
- Uppfyller kliniska kriterier för beteendemässig sömnlöshet i barndomen, sömnassociationssubtyp, enligt definitionen i International Classification of Sleep Disorders Manual.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat komorbidt hälsoproblem som kan störa sömnen.
- Födelsehistorik före 37 veckors graviditetsålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep Device intervention
Spädbarn kommer att använda sömnenheten under sömnen i 20 dagar
|
Spädbarn kommer att sova på en ny enhet med inbyggd sensorteknologi som spårar sömnmönster och ger utdata för att lugna dem att sova.
Enheten kommer att ge denna utgång under de första 10 nätterna, sedan avvänjas den utgång som barnet får under 10 nätter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal nattliga uppvaknanden per natt mätt av föräldrarnas sömndagbok
Tidsram: Baslinje till 5 dagar efter intervention
|
Föräldrar rapporterade antalet nattliga uppvaknanden de 5 dagarna omedelbart före interventionen (vid baslinjen) och 5 dagar omedelbart efter interventionen.
Interventionen sker under de 20 dagarna mellan mätningen av baslinjeåtgärder och åtgärder efter intervention.
Antalet nattliga uppvaknanden beräknas i genomsnitt under de 5 dagarna före intervention och jämförs med genomsnittet under 5 dagar efter intervention.
|
Baslinje till 5 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BISQ-SF (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form) poäng
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
BISQ-SF är ett forskningsverktyg som mäter spädbarns sömnmått, föräldrarnas uppfattningar om barnets sömn och föräldrarnas beteenden.
Den totala poängen skalas från 0 till 100, med högre poäng som anger bättre sömnkvalitet, mer positiv uppfattning om spädbarnssömn och föräldrars beteenden som främjar hälsosam och oberoende sömn.
|
Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
|
Förändring i Caregiver Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
Vårdgivare utvärderar sin egen sömnighet via ESS.
ESS har ett totalpoängintervall på 0 till 24, där ett högre betyg indikerar större sömnighet.
|
Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) Poäng
Tidsram: Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
En PHQ-2-poäng varierar från 0 till 6, där en högre poäng indikerar en högre frekvens av nedstämdhet och anhedoni.
|
Baslinje till efter intervention (ungefär 20 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sujay Kansagra, MD, Duke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .