Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování zařízení spánku

25. září 2024 aktualizováno: Duke University

Klinické testování nového zařízení na podporu kontinuity spánku u kojenců

Kojenci mají často problémy se spánkem. Většina z těchto problémů u jinak zdravých dětí a kvůli behaviorální nespavosti. Cílem pro kojence je stát se nezávislými spáči tím, že se naučí proces samouklidňování. Tato studie doufá, že zjistí, zda je technologie založená na senzorech schopna pomoci naučit děti samouklidňovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 4-12 měsíci.
  2. Splňuje klinická kritéria pro behaviorální insomnii v dětství, podtyp asociace spánku, jak je definováno v příručce International Classification of Sleep Disorders Manual.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaný komorbidní zdravotní problém, který může narušit spánek.
  2. Historie porodu před 37. týdnem gestačního věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah zařízení spánku
Kojenci budou používat zařízení pro spánek během spánku po dobu 20 dnů
Přístroj: Technologie senzoru spánku
Kojenci budou spát na novém zařízení s vestavěnou senzorovou technologií, která sleduje spánkové vzorce a poskytuje výstup, který je uklidňuje ke spánku. Přístroj bude dávat tento výkon po dobu prvních 10 nocí, poté odstaví výkon, který dítě dostává přes 10 nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nočních probuzení za noc měřená spánkovým deníkem rodičů
Časové okno: Výchozí stav do 5 dnů po intervenci
Rodiče uváděli počet nočních probuzení 5 dní bezprostředně před intervencí (na začátku) a 5 dní bezprostředně po intervenci. Intervence probíhá během 20 dnů mezi měřením základních opatření a opatřeními po intervenci. Počet nočních probuzení je zprůměrován za 5 dní před intervencí a porovnán s průměrem za 5 dní po intervenci.
Výchozí stav do 5 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BISQ-SF (krátký dotazník o spánku kojenců – krátká forma).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)
BISQ-SF je výzkumný nástroj, který měří metriky spánku kojenců, rodičovské vnímání spánku dítěte a chování rodičů. Celkové skóre je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojenců a chování rodičů, které podporuje zdravý a nezávislý spánek.
Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)
Změna na stupnici ospalosti pečovatele Epwortha (ESS)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)
Pečovatelé hodnotí svou vlastní ospalost prostřednictvím ESS. ESS má celkový rozsah skóre 0 až 24, kde vyšší skóre znamená větší ospalost.
Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)
Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivní nálady a anhedonie.
Výchozí stav po intervenci (přibližně 20 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujay Kansagra, MD, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie senzoru spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit