Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapparaat testen

25 september 2024 bijgewerkt door: Duke University

Klinisch testen van een nieuw apparaat om slaapcontinuïteit bij zuigelingen te bevorderen

Baby's hebben vaak slaapproblemen. De meeste van deze uitdagingen bij verder gezonde kinderen en als gevolg van gedragsslapeloosheid. Het doel voor baby's is om onafhankelijke slapers te worden door het proces van zelfverzachting te leren. Deze studie hoopt te bepalen of technologie op basis van sensoren in staat is om baby's te helpen zichzelf te kalmeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 4-12 maanden.
  2. Voldoet aan klinische criteria voor gedragsslapeloosheid bij kinderen, subtype slaapassociatie, zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders Manual.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd comorbide gezondheidsprobleem dat de slaap kan verstoren.
  2. Geboortegeschiedenis vóór 37 weken zwangerschapsduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van het slaapapparaat
Baby's zullen het slaapapparaat gedurende 20 dagen tijdens de slaap gebruiken
Apparaat: Slaapsensortechnologie
Baby's zullen slapen op een nieuw apparaat met ingebouwde sensortechnologie dat slaappatronen volgt en output levert om hen in slaap te brengen. Het apparaat geeft deze output de eerste 10 nachten, en speen vervolgens de output af die het kind gedurende 10 nachten ontvangt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal nachtelijke ontwakingen per nacht, gemeten aan de hand van het slaapdagboek van de ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 dagen na de interventie
Ouders rapporteerden het aantal nachtelijke ontwakingen op de vijf dagen onmiddellijk voorafgaand aan de interventie (bij baseline) en de vijf dagen onmiddellijk na de interventie. De interventie vindt plaats gedurende de 20 dagen tussen het meten van nulmetingen en post-interventiemaatregelen. Het aantal nachtelijke ontwakingen wordt gemiddeld over de vijf dagen voorafgaand aan de interventie en vergeleken met het gemiddelde over de vijf dagen na de interventie.
Basislijn tot 5 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BISQ-SF-score (Brief Infant Sleep Questionnaire - Short Form).
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)
De BISQ-SF is een onderzoeksinstrument dat de slaapgegevens van baby's, de percepties van ouders over de slaap van het kind en het gedrag van ouders meet. De totale score wordt geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaap van het kind en oudergedrag dat een gezonde en onafhankelijke slaap bevordert.
Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)
Verandering in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)
Zorgverleners evalueren hun eigen slaperigheid via de ESS. De ESS heeft een totaalscorebereik van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid.
Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)
Een PHQ-2-score varieert van 0 tot 6, waarbij een hogere score duidt op een grotere frequentie van depressieve stemming en anhedonie.
Basislijn tot post-interventie (ongeveer 20 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujay Kansagra, MD, Duke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch

Klinische onderzoeken op Slaapsensortechnologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren