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Teste de dispositivo de suspensão

25 de setembro de 2024 atualizado por: Duke University

Teste clínico de um novo dispositivo para promover a continuidade do sono em bebês

Os bebês geralmente têm problemas de sono. A maioria desses desafios em crianças saudáveis ​​e devido à insônia comportamental. O objetivo dos bebês é tornarem-se dorminhocos independentes aprendendo o processo de autoacalmamento. Este estudo espera determinar se a tecnologia baseada em sensores é capaz de ajudar a ensinar os bebês a se acalmarem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 4-12 meses.
  2. Atende aos critérios clínicos para insônia comportamental da infância, subtipo associação do sono, conforme definido pelo Manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.

Critério de exclusão:

  1. Problema de saúde comórbido diagnosticado que pode interromper o sono.
  2. História de nascimento antes de 37 semanas de idade gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do dispositivo de suspensão
Os bebês utilizarão o dispositivo de sono durante o sono por 20 dias
Dispositivo: Tecnologia de sensor de sono
Os bebês dormirão em um novo dispositivo com tecnologia de sensor integrada que rastreia os padrões de sono e fornece saída para acalmá-los durante o sono. O dispositivo fornecerá essa produção nas primeiras 10 noites e, em seguida, desmamará a produção que a criança recebe ao longo de 10 noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de despertares noturnos por noite, conforme medido pelo diário de sono dos pais
Prazo: Linha de base até 5 dias após a intervenção
Os pais relataram o número de despertares noturnos nos 5 dias imediatamente anteriores à intervenção (no início do estudo) e nos 5 dias imediatamente após a intervenção. A intervenção ocorre durante os 20 dias entre a medição das medidas iniciais e as medidas pós-intervenção. O número de despertares noturnos é calculado em média nos 5 dias anteriores à intervenção e comparado com a média nos 5 dias após a intervenção.
Linha de base até 5 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do BISQ-SF (questionário breve de sono infantil - formato curto)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)
O BISQ-SF é uma ferramenta de pesquisa que mede métricas de sono infantil, percepções dos pais sobre o sono da criança e comportamentos parentais. A pontuação total é dimensionada de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável e independente.
Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)
Mudança na escala de sonolência de Epworth do cuidador (ESS)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)
Os cuidadores avaliam a própria sonolência por meio da ESE. A ESE possui pontuação total de 0 a 24, onde uma pontuação maior indica maior sonolência.
Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)
A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de humor deprimido e anedonia.
Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Sujay Kansagra, MD, Duke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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