全身弥散加权磁共振成像 (MRI) 作为转移性前列腺癌的反应生物标志物 (iPROMET)
2021年10月13日 更新者：Vall d'Hebron Institute of Oncology
转移性去势抵抗性前列腺癌骨转移患者全身弥散加权磁共振成像 (MRI) 临床评估研究
骨骼是前列腺癌远端转移最常见的器官，通常代表转移性疾病的唯一部位。 尽管如此，评估骨转移治疗的反应和进展仍然是一个主要的未满足需求，以帮助做出治疗转换决策、检测原发性/继发性耐药性并优化药物开发。 目前使用的标准成像技术、计算机断层扫描 (CT) 和骨闪烁扫描 (BS) 无法描绘骨转移的真实范围，并且在捕捉因治疗而发生的生物学变化方面效果欠佳。
这导致治疗转换决策往往基于 PSA 变化，PSA 变化既不是生存的替代指标，也不是最佳反应生物标志物。弥散加权成像 (DWI) 是一种功能性磁共振成像 (MRI) 技术，用于研究组织内的水分子，并提供有关组织微观结构和细胞结构的宝贵信息。 带有 DWI 的全身 MRI 对于骨转移检测非常准确，在评估骨转移时优于标准 CT 和 BS 以及其他成像技术。
研究人员假设 DWI 变化是转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 骨转移的反应生物标志物；这些 DWI 变化最早可在全身治疗 4 周后检测到。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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接触：
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- 电话号码：8682 +34 932543450
- 邮箱：rperez@vhio.net
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副研究员：
- Joan Carles, MD
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副研究员：
- Joaquin Mateo, MD, PhD
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副研究员：
- Rafael Morales, MD
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副研究员：
- Cristina Suarez, MD
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副研究员：
- Alonso Garcia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性。
- 去势抵抗性前列腺癌患者。
- 任何成像技术的骨转移证据。
- 由于开始使用阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的患者。 在探索性队列中，我们将包括因晚期前列腺癌的其他全身疗法（A-紫杉烷、B-放射性药物、C-其他疗法）开始治疗的患者。
- 书面（签名并注明日期）知情同意书。
排除标准：
- MRI 的禁忌症。
- 患者无法耐受全身 MRI（例如 幽闭恐惧症）。
- 最近三个月内接受过放疗且放疗野外无骨转移的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：转移性前列腺癌
患者将在基线时以及治疗 4 周和 8 周后接受扩散加权成像的全身 MRI。
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基线、治疗四周和八周后以及疾病进展或治疗停止时的 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弥散加权 MRI 的变化作为反应生物标志物
大体时间：治疗后8周
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CRPC 和骨转移患者对全身治疗有反应者与无反应者的表观扩散系数 (ADC) 百分比变化
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治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期反应生物标志物鉴定
大体时间：治疗后4周
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CRPC 和骨转移患者对全身治疗有反应者与无反应者的表观扩散系数 (ADC) 百分比变化
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治疗后4周
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瘤内异质性反应评估
大体时间：治疗后 4 周和 8 周，按标准标准达到疾病进展，平均 1 年
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使用弥散加权 MRI 识别对全身治疗产生亚克隆耐药性的解剖区域，并研究肿瘤的演变。
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治疗后 4 周和 8 周，按标准标准达到疾病进展，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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