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전이성 전립선암의 반응 ​​바이오마커로서의 전신확산가중 자기공명영상(MRI) (iPROMET)

2021년 10월 13일 업데이트: Vall d'Hebron Institute of Oncology

뼈 전이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전신 확산 가중 자기공명영상(MRI)을 임상적으로 검증하기 위한 연구

골격은 전립선암에서 원위부 전이의 가장 흔한 기관이며 종종 전이성 질환의 유일한 부위를 나타냅니다. 여전히 뼈 전이의 치료법에 대한 반응 및 진행에 대한 평가는 치료 전환 결정을 지원하고 1차/2차 내성을 감지하고 약물 개발을 최적화하기 위한 주요 미충족 수요로 남아 있습니다. 현재 사용되는 표준 영상 기술인 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 뼈 신티그래피(BS)는 뼈 전이의 실제 범위를 묘사하지 않으며 치료에 대한 반응으로 발생하는 생물학적 변화를 포착하는 데 차선책입니다.

이로 인해 치료 전환 결정이 너무 자주 PSA 변화를 기반으로 하게 되며, 이는 생존의 대용물도 아니고 최적 반응 바이오마커도 아닙니다.확산 강조 영상(DWI)은 기능적 자기 공명 영상(MRI) 기술로 조직 내의 물 분자는 조직 미세 구조 및 세포질에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. DWI를 이용한 전신 MRI는 뼈 전이를 평가할 때 표준 CT 및 BS 및 기타 영상 기술을 능가하는 뼈 전이 탐지에 대해 매우 정확합니다.

연구자들은 DWI 변화가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 뼈 전이에서 반응 바이오마커라고 가정합니다. 이러한 DWI 변화는 전신 치료 4주 후 빠르면 감지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • 전화번호: 8682 +34 932543450
          • 이메일: rperez@vhio.net
        • 부수사관:
          • Joan Carles, MD
        • 부수사관:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rafael Morales, MD
        • 부수사관:
          • Cristina Suarez, MD
        • 부수사관:
          • Alonso Garcia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성.
  • 거세저항성 전립선암 환자.
  • 모든 이미징 기술에 의한 뼈 전이의 증거.
  • 아비라테론 또는 엔잘루타미드로 치료를 시작할 예정인 환자. 탐색적 코호트에서는 진행성 전립선암에 대한 다른 전신 요법(A-탁산, B-방사성 약제, C-기타 요법)으로 치료를 시작할 예정인 환자를 포함할 것입니다.
  • 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항.
  • 환자가 전신 MRI를 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증).
  • 최근 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 환자로서 방사선 치료 분야 이외의 뼈 전이가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전이성 전립선암
환자는 기준선과 치료 4주 및 8주 후에 확산 강조 영상으로 전신 MRI를 받게 됩니다.
진단 검사: 전신 확산 가중 MRI
기준선, 치료 4주 및 8주 후, 질병 진행 또는 치료 중단 시 MRI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 바이오마커로서의 확산 강조 MRI의 변화
기간: 치료 8주 후
CRPC 및 골전이 환자의 전신 치료에 대한 반응자 대 비반응자의 겉보기 확산 계수(ADC) 백분율 변화
치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 반응 바이오마커 식별
기간: 치료 4주 후
CRPC 및 골전이 환자의 전신 치료에 대한 반응자 대 비반응자의 겉보기 확산 계수(ADC) 백분율 변화
치료 4주 후
종양 내 이종 반응 평가
기간: 치료 후 4주 및 8주 및 표준 기준에 따른 질병 진행 시, 평균 1년
전신 치료에 대한 서브클론 내성의 해부학적 영역을 식별하고 종양 진화를 연구하기 위해 확산 강조 MRI를 사용합니다.
치료 후 4주 및 8주 및 표준 기준에 따른 질병 진행 시, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vall d'Hebron Institute of Oncology

협력자

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ipromet21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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