転移性前立腺癌の応答バイオマーカーとしての全身拡散強調磁気共鳴画像法 (MRI) (iPROMET)
2021年10月13日 更新者：Vall d'Hebron Institute of Oncology
骨転移を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における全身拡散強調磁気共鳴画像法（MRI）を臨床的に認定するための研究
骨格は、前立腺癌における遠位転移の最も頻繁な臓器であり、多くの場合、転移性疾患の唯一の部位を表します。 それでもなお、治療切り替えの決定を支援し、一次/二次抵抗性を検出し、医薬品開発を最適化するために、骨転移における治療に対する反応と進行の評価は、満たされていない主要なニーズのままです。 現在使用されている標準的な画像診断技術であるコンピューター断層撮影法 (CT) および骨シンチグラフィー (BS) は、骨転移の真の範囲を描写しておらず、治療に反応して発生する生物学的変化を捉えるには最適ではありません。
この結果、PSA の変化に基づいて治療を切り替える決定が頻繁に行われますが、これは生存の代理でもなく、最適な反応のバイオマーカーでもありません。組織内の水分子は、組織の微細構造と細胞性に関する貴重な情報を提供します。 DWI を使用した全身 MRI は、骨転移の検出において非常に正確であり、骨転移を評価する際に標準の CT や BS、その他の画像技術よりも優れています。
研究者らは、DWI の変化は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) からの骨転移における応答バイオマーカーであると仮定しています。これらの DWI の変化は、全身治療の 4 週間後という早い時期に検出できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- 電話番号：8682 +34 932543450
- メール：rperez@vhio.net
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副調査官：
- Joan Carles, MD
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副調査官：
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
副調査官：
- Rafael Morales, MD
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副調査官：
- Cristina Suarez, MD
-
副調査官：
- Alonso Garcia, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 去勢抵抗性前立腺がんの患者。
- -任意の画像技術による骨転移の証拠。
- -アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療を開始する予定の患者。 探索的コホートには、進行性前立腺癌の他の全身療法（A-タキサン、B-放射性医薬品、C-その他の療法）による治療を開始する予定の患者を含めます。
- 書面による（署名および日付入り）インフォームドコンセント。
除外基準:
- MRIの禁忌。
- 患者が全身 MRI に耐えられない (例: 閉所恐怖症）。
- -過去3か月以内に放射線療法を受け、放射線療法領域外に骨転移がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：転移性前立腺がん
患者は、ベースライン時および治療の 4 週間後および 8 週間後に、拡散強調画像による全身 MRI を受けます。
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ベースライン時、治療の 4 週間後および 8 週間後、疾患進行時または治療中止時の MRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応バイオマーカーとしての拡散強調MRIの変化
時間枠：治療後8週間
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CRPCおよび骨転移を有する患者における全身治療に対する応答者と非応答者の見かけの拡散係数（ADC）の変化率
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期応答バイオマーカーの同定
時間枠：治療後4週間
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CRPCおよび骨転移を有する患者における全身治療に対する応答者と非応答者の見かけの拡散係数（ADC）の変化率
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治療後4週間
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腫瘍内不均一反応評価
時間枠：治療後 4 週間および 8 週間、標準基準による疾患の進行時、平均 1 年
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拡散強調MRIを使用して、全身治療に対するサブクローン耐性の解剖学的領域を特定し、腫瘍の進化を研究する。
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治療後 4 週間および 8 週間、標準基準による疾患の進行時、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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