Resonancia magnética (RM) ponderada por difusión de cuerpo entero como biomarcador de respuesta para el cáncer de próstata metastásico (iPROMET)
Un estudio para calificar clínicamente la resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada por difusión de cuerpo entero en pacientes con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración con metástasis óseas
El esqueleto es el órgano más frecuente de metástasis distales en el cáncer de próstata y, a menudo, representa el único sitio de enfermedad metastásica. Aún así, la evaluación de la respuesta y la progresión a las terapias en metástasis óseas sigue siendo una importante necesidad no satisfecha, para ayudar a las decisiones de cambio de tratamiento, detectar resistencia primaria/secundaria y optimizar el desarrollo de fármacos. Las técnicas de imagen estándar utilizadas actualmente, la tomografía computarizada (TC) y la gammagrafía ósea (BS), no muestran la verdadera extensión de las metástasis óseas y no son óptimas para capturar los cambios biológicos que ocurren en respuesta al tratamiento.
Esto da como resultado que las decisiones de cambio de tratamiento se basen con demasiada frecuencia en los cambios de PSA, lo que no es un sustituto de la supervivencia ni un biomarcador de respuesta óptima. moléculas de agua dentro de un tejido y proporciona información valiosa sobre la microestructura y la celularidad del tejido. La resonancia magnética de cuerpo entero con DWI es muy precisa para la detección de metástasis óseas, superando a la TC y la BS estándar y otras técnicas de imagen al evaluar las metástasis óseas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios DWI son un biomarcador de respuesta en las metástasis óseas del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC); estos cambios DWI pueden detectarse tan pronto como después de 4 semanas de tratamiento sistémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Contacto:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Número de teléfono: 8682 +34 932543450
- Correo electrónico: rperez@vhio.net
-
Sub-Investigador:
- Joan Carles, MD
-
Sub-Investigador:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rafael Morales, MD
-
Sub-Investigador:
- Cristina Suarez, MD
-
Sub-Investigador:
- Alonso Garcia, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
- Evidencia de metástasis óseas por cualquier técnica de imagen.
- Pacientes que vayan a iniciar tratamiento con abiraterona o enzalutamida. En las cohortes exploratorias incluiremos pacientes que van a iniciar tratamiento con otras terapias sistémicas para el cáncer de próstata avanzado (A-taxanos, B-radiofármacos, C-otras terapias).
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Incapacidad del paciente para tolerar la resonancia magnética de cuerpo entero (p. claustrofobia).
- Pacientes que hayan recibido radioterapia en los últimos tres meses y sin metástasis óseas fuera del campo de radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cáncer de próstata metastásico
Los pacientes recibirán una resonancia magnética de cuerpo entero con imágenes ponderadas por difusión al inicio del estudio y después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
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RM al inicio, después de cuatro y ocho semanas de tratamiento y en la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resonancia magnética ponderada por difusión como biomarcador de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Cambio porcentual del coeficiente de difusión aparente (ADC) en respondedores frente a no respondedores al tratamiento sistémico en pacientes con CPRC y metástasis óseas
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores de respuesta temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual del coeficiente de difusión aparente (ADC) en respondedores frente a no respondedores al tratamiento sistémico en pacientes con CPRC y metástasis óseas
|
4 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta heterogénea intratumoral
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después del tratamiento y en la progresión de la enfermedad según los criterios estándar, en promedio 1 año
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Utilizar RM potenciada en difusión para identificar regiones anatómicas de resistencia subclonal al tratamiento sistémico y estudiar la evolución tumoral.
|
4 y 8 semanas después del tratamiento y en la progresión de la enfermedad según los criterios estándar, en promedio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ipromet21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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