Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego dyfuzyjnie całego ciała jako biomarker odpowiedzi na raka prostaty z przerzutami (iPROMET)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Badanie mające na celu kliniczną kwalifikację obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i przerzutami do kości

Szkielet jest najczęstszym narządem przerzutów dystalnych w raku gruczołu krokowego, często stanowiąc jedyne miejsce przerzutów. Jednak ocena odpowiedzi i progresji na terapie przerzutów do kości pozostaje główną niezaspokojoną potrzebą, aby pomóc w podejmowaniu decyzji o zmianie leczenia, wykrywaniu pierwotnej/wtórnej oporności i optymalizacji opracowywania leków. Stosowane obecnie standardowe techniki obrazowania, tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości (BS), nie obrazują rzeczywistego zasięgu przerzutów do kości i nie są optymalne w wychwytywaniu zmian biologicznych zachodzących w odpowiedzi na leczenie.

Powoduje to, że decyzje o zmianie leczenia zbyt często opierają się na zmianach PSA, co nie jest ani substytutem przeżycia, ani biomarkerem optymalnej odpowiedzi. Obrazowanie dyfuzyjne (DWI) to technika funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI), która bada ruch cząsteczek wody w tkance i dostarcza cennych informacji na temat mikrostruktury i komórkowości tkanki. MRI całego ciała z DWI jest bardzo dokładny w wykrywaniu przerzutów do kości, przewyższając standardowe CT i BS oraz inne techniki obrazowania przy ocenie przerzutów do kości.

Badacze postawili hipotezę, że zmiany DWI są biomarkerem odpowiedzi w przerzutach do kości z przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC); te zmiany DWI można wykryć już po 4 tygodniach leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Numer telefonu: 8682 +34 932543450
          • E-mail: rperez@vhio.net
        • Pod-śledczy:
          • Joan Carles, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Morales, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Suarez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alonso Garcia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
  • Dowody na obecność przerzutów do kości przy użyciu dowolnej techniki obrazowania.
  • Pacjenci planujący rozpocząć leczenie abirateronem lub enzalutamidem. Do kohort eksploracyjnych włączymy pacjentów, którzy mają rozpocząć leczenie innymi systemowymi terapiami zaawansowanego raka gruczołu krokowego (A-taksany, B-radiofarmaceutyki, C-inne terapie).
  • Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Niezdolność pacjenta do tolerowania rezonansu magnetycznego całego ciała (np. klaustrofobia).
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy i bez przerzutów do kości poza polem radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przerzutowy rak prostaty
Pacjenci otrzymają MRI całego ciała z obrazowaniem ważonym dyfuzją na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Test diagnostyczny: MRI całego ciała ważony dyfuzją
MRI na początku badania, po czterech i ośmiu tygodniach leczenia oraz w momencie progresji choroby lub przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MRI ważonym dyfuzją jako biomarker odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Zmiana procentowa pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) u pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na leczenie systemowe u pacjentów z CRPC i przerzutami do kości
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów wczesnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana procentowa pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) u pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na leczenie systemowe u pacjentów z CRPC i przerzutami do kości
4 tygodnie po leczeniu
Ocena heterogennej odpowiedzi wewnątrz guza
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po leczeniu i progresji choroby według standardowych kryteriów, średnio 1 rok
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją do identyfikacji regionów anatomicznych subklonalnej oporności na leczenie ogólnoustrojowe i badanie ewolucji guza.
4 i 8 tygodni po leczeniu i progresji choroby według standardowych kryteriów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ipromet21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na MRI całego ciała ważony dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj