Imagem de ressonância magnética (MRI) ponderada por difusão de corpo inteiro como um biomarcador de resposta para câncer de próstata metastático (iPROMET)
Um estudo para qualificar clinicamente a ressonância magnética (RM) ponderada em difusão de corpo inteiro em pacientes com carcinoma de próstata metastático resistente à castração com metástases ósseas
O esqueleto é o órgão mais frequente de metástases distais no câncer de próstata, muitas vezes representando o único local de doença metastática. Ainda assim, a avaliação da resposta e progressão para terapias em metástases ósseas continua sendo uma grande necessidade não atendida, para auxiliar nas decisões de troca de tratamento, detectar resistência primária/secundária e otimizar o desenvolvimento de medicamentos. As técnicas de imagem padrão usadas atualmente, tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea (BS), não retratam a verdadeira extensão das metástases ósseas e são subótimas na captura de alterações biológicas que ocorrem em resposta ao tratamento.
Isso resulta em decisões de troca de tratamento muitas vezes baseadas nas alterações do PSA, que não é um substituto da sobrevivência nem um biomarcador de resposta ideal. A imagem ponderada por difusão (DWI) é uma técnica de imagem por ressonância magnética funcional (MRI) que estuda o movimento de moléculas de água dentro de um tecido e fornece informações valiosas sobre a microestrutura e celularidade do tecido. A RM de corpo inteiro com DWI é altamente precisa para a detecção de metástases ósseas, superando a TC padrão e BS e outras técnicas de imagem ao avaliar metástases ósseas.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações DWI são um biomarcador de resposta em metástases ósseas de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC); essas alterações DWI podem ser detectadas logo após 4 semanas de tratamento sistêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Contato:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Número de telefone: 8682 +34 932543450
- E-mail: rperez@vhio.net
-
Subinvestigador:
- Joan Carles, MD
-
Subinvestigador:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Rafael Morales, MD
-
Subinvestigador:
- Cristina Suarez, MD
-
Subinvestigador:
- Alonso Garcia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 anos ou mais.
- Pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
- Evidência de metástases ósseas por qualquer técnica de imagem.
- Pacientes prestes a iniciar tratamento com abiraterona ou enzalutamida. Nas coortes exploratórias, incluiremos pacientes prestes a iniciar o tratamento com outras terapias sistêmicas para câncer de próstata avançado (A-taxanos, B-radiofármacos, C-outras terapias).
- Consentimento informado por escrito (assinado e datado).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Incapacidade do paciente de tolerar ressonância magnética de corpo inteiro (por exemplo, claustrofobia).
- Pacientes que receberam radioterapia nos últimos três meses e sem metástases ósseas fora do campo da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Câncer de próstata metastático
Os pacientes receberão ressonância magnética de corpo inteiro com imagem ponderada em difusão no início e após 4 e 8 semanas de tratamento.
|
RM no início do estudo, após quatro e oito semanas de tratamento e na progressão da doença ou descontinuação do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ressonância magnética ponderada por difusão como biomarcador de resposta
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
Alteração percentual do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) em respondedores versus não respondedores ao tratamento sistêmico em pacientes com CRPC e metástases ósseas
|
8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de biomarcadores de resposta precoce
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
Alteração percentual do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) em respondedores versus não respondedores ao tratamento sistêmico em pacientes com CRPC e metástases ósseas
|
4 semanas após o tratamento
|
|
Avaliação da resposta heterogênea intratumoral
Prazo: 4 e 8 semanas após o tratamento e na progressão da doença pelos critérios padrão, em média 1 ano
|
Utilizar a RM ponderada em difusão para identificar regiões anatômicas de resistência subclonal ao tratamento sistêmico e estudar a evolução do tumor.
|
4 e 8 semanas após o tratamento e na progressão da doença pelos critérios padrão, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ipromet21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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