Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion du corps entier comme biomarqueur de réponse pour le cancer de la prostate métastatique (iPROMET)
Une étude visant à qualifier cliniquement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion du corps entier chez des patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration avec métastases osseuses
Le squelette est l'organe le plus fréquent de métastases distales dans le cancer de la prostate, représentant souvent le seul site de la maladie métastatique. Pourtant, l'évaluation de la réponse et de la progression des thérapies dans les métastases osseuses reste un besoin majeur non satisfait, pour faciliter les décisions de changement de traitement, détecter la résistance primaire/secondaire et optimiser le développement de médicaments. Les techniques d'imagerie standard actuellement utilisées, la tomodensitométrie (CT) et la scintigraphie osseuse (BS), ne décrivent pas l'étendue réelle des métastases osseuses et ne sont pas optimales pour capturer les changements biologiques survenant en réponse au traitement.
Il en résulte que les décisions de changement de traitement sont trop souvent basées sur les modifications du PSA, qui n'est ni un substitut de la survie, ni un biomarqueur de réponse optimale. L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est une technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle qui étudie le mouvement des molécules d'eau dans un tissu et fournit des informations précieuses sur la microstructure et la cellularité du tissu. L'IRM du corps entier avec DWI est très précise pour la détection des métastases osseuses, surpassant la norme CT et BS et d'autres techniques d'imagerie lors de l'évaluation des métastases osseuses.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements DWI sont un biomarqueur de réponse dans les métastases osseuses du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC); ces changements DWI peuvent être détectés dès après 4 semaines de traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Contact:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8682 +34 932543450
- E-mail: rperez@vhio.net
-
Sous-enquêteur:
- Joan Carles, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rafael Morales, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cristina Suarez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alonso Garcia, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
- Mise en évidence de métastases osseuses par toute technique d'imagerie.
- Patients devant commencer un traitement par abiratérone ou enzalutamide. Dans les cohortes exploratoires, nous inclurons des patients devant commencer un traitement avec d'autres thérapies systémiques pour le cancer avancé de la prostate (A-taxanes, B-radiopharmaceutiques, C-autres thérapies).
- Consentement éclairé écrit (signé et daté).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM.
- Incapacité du patient à tolérer l'IRM corps entier (par ex. claustrophobie).
- Patients ayant reçu une radiothérapie au cours des trois derniers mois et sans métastases osseuses en dehors du champ de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cancer de la prostate métastatique
Les patients recevront une IRM corps entier avec imagerie pondérée en diffusion au départ et après 4 et 8 semaines de traitement.
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IRM au départ, après quatre et huit semaines de traitement et à la progression de la maladie ou à l'arrêt du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IRM pondérée en diffusion comme biomarqueur de réponse
Délai: 8 semaines après le traitement
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Variation du pourcentage du coefficient de diffusion apparente (ADC) chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs au traitement systémique chez les patients atteints de CPRC et de métastases osseuses
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs de réponse précoce
Délai: 4 semaines après le traitement
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Variation du pourcentage du coefficient de diffusion apparente (ADC) chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs au traitement systémique chez les patients atteints de CPRC et de métastases osseuses
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4 semaines après le traitement
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Évaluation de la réponse hétérogène intra-tumorale
Délai: 4 et 8 semaines après le traitement et à la progression de la maladie selon les critères standards, en moyenne 1 an
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Utiliser l'IRM pondérée en diffusion pour identifier les régions anatomiques de résistance sous-clonale au traitement systémique et étudier l'évolution tumorale.
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4 et 8 semaines après le traitement et à la progression de la maladie selon les critères standards, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ipromet21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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