Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsdiffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (MRT) som svarsbiomarkör för metastaserad prostatacancer (iPROMET)

13 oktober 2021 uppdaterad av: Vall d'Hebron Institute of Oncology

En studie för att kliniskt kvalificera helkroppsdiffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med benmetastaser

Skelettet är det vanligaste organet för distala metastaser i prostatacancer, och representerar ofta det enda stället för metastaserande sjukdom. Ändå är bedömning av svar och progression av terapier vid benmetastaser fortfarande ett stort otillfredsställt behov, för att underlätta beslut om behandlingsbyte, upptäcka primär/sekundär resistens och för att optimera läkemedelsutveckling. De för närvarande använda standardavbildningsteknikerna, datortomografi (CT) och benscintigrafi (BS), visar inte den verkliga omfattningen av benmetastaser och är suboptimala för att fånga biologiska förändringar som inträffar som svar på behandling.

Detta resulterar i att beslut om behandlingsbyte alltför ofta baseras på PSA-förändringar, vilket varken är ett surrogat för överlevnad eller en biomarkör för optimal respons. vattenmolekyler i en vävnad och ger värdefull information om vävnadens mikrostruktur och cellularitet. Helkropps-MR med DWI är mycket exakt för att detektera benmetastaser, och överträffar standard CT och BS och andra avbildningstekniker vid bedömning av benmetastaser.

Utredarna antar att DWI-förändringar är en responsbiomarkör i benmetastaser från metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC); dessa DWI-förändringar kan upptäckas så tidigt som efter 4 veckors systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8682 +34 932543450
          • E-post: rperez@vhio.net
        • Underutredare:
          • Joan Carles, MD
        • Underutredare:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rafael Morales, MD
        • Underutredare:
          • Cristina Suarez, MD
        • Underutredare:
          • Alonso Garcia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år eller äldre.
  • Patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
  • Bevis på benmetastaser med vilken bildteknik som helst.
  • Patienter som ska påbörja behandling med abirateron eller enzalutamid. I de explorativa kohorterna kommer vi att inkludera patienter som ska påbörja behandling med andra systemiska terapier för avancerad prostatacancer (A-taxaner, B-radiofarmaka, C-övriga terapier).
  • Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT.
  • Oförmåga hos patienten att tolerera helkropps-MRT (t. klaustrofobi).
  • Patienter som har fått strålbehandling inom de senaste tre månaderna och utan skelettmetastaser utanför strålbehandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metastaserande prostatacancer
Patienterna kommer att få helkropps-MRT med diffusionsvägd avbildning vid baslinjen och efter 4 och 8 veckors behandling.
Diagnostiskt test: Helkroppsdiffusionsviktad MRT
MRT vid baslinjen, efter fyra och åtta veckors behandling och vid sjukdomsprogression eller behandlingsavbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diffusionsvägd MRT som responsbiomarkör
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Apparent Diffusion Coefficient (ADC) procentuell förändring i responders vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC och benmetastaser
8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer med tidig respons
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Apparent Diffusion Coefficient (ADC) procentuell förändring i responders vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC och benmetastaser
4 veckor efter behandlingen
Intra-tumör heterogen respons utvärdering
Tidsram: 4 och 8 veckor efter behandling och vid sjukdomsprogression enligt standardkriterier, i genomsnitt 1 år
Att använda diffusionsvägd MRT för att identifiera anatomiska regioner med subklonal resistens mot systemisk behandling och studera tumörutveckling.
4 och 8 veckor efter behandling och vid sjukdomsprogression enligt standardkriterier, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ipromet21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Helkroppsdiffusionsviktad MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera