Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsdiffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) som en responsbiomarkør for metastatisk prostatakreft (iPROMET)

13. oktober 2021 oppdatert av: Vall d'Hebron Institute of Oncology

En studie for å klinisk kvalifisere hele kroppsdiffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom med benmetastaser

Skjelettet er det hyppigste organet for distale metastaser i prostatakreft, og representerer ofte det eneste stedet for metastatisk sykdom. Likevel er vurdering av respons og progresjon på behandlinger i benmetastaser fortsatt et stort udekket behov, for å hjelpe til med å ta beslutninger om behandlingsbytte, oppdage primær/sekundær resistens og for å optimere medikamentutvikling. De for tiden brukte standard avbildningsteknikkene, computertomografi (CT) og benscintigrafi (BS), viser ikke det sanne omfanget av benmetastaser og er suboptimale når det gjelder å fange opp biologiske endringer som oppstår som respons på behandling.

Dette resulterer i at beslutninger om behandlingsbytte for ofte er basert på PSA-endringer, som verken er et surrogat for overlevelse, eller en optimal respons biomarkør. vannmolekyler i et vev og gir verdifull informasjon om vevets mikrostruktur og cellularitet. Helkropps-MR med DWI er svært nøyaktig for påvisning av benmetastaser, og overgår standard CT og BS og andre avbildningsteknikker ved vurdering av benmetastaser.

Etterforskerne antar at DWI-endringer er en responsbiomarkør i benmetastaser fra metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC); disse DWI-endringene kan oppdages så tidlig som etter 4 ukers systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8682 +34 932543450
          • E-post: rperez@vhio.net
        • Underetterforsker:
          • Joan Carles, MD
        • Underetterforsker:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rafael Morales, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristina Suarez, MD
        • Underetterforsker:
          • Alonso Garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller over år.
  • Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Bevis på benmetastaser ved enhver bildebehandlingsteknikk.
  • Pasienter som skal starte behandling med abirateron eller enzalutamid. I de eksplorative kohortene vil vi inkludere pasienter som skal starte behandling med andre systemiske terapier for avansert prostatakreft (A-taxaner, B-radiofarmaka, C-andre terapier).
  • Skriftlig (signert og datert) informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR.
  • Pasientens manglende evne til å tolerere MR av hele kroppen (f. klaustrofobi).
  • Pasienter som har fått strålebehandling i løpet av de siste tre månedene og uten benmetastaser utenfor strålebehandlingsfeltet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metastatisk prostatakreft
Pasienter vil motta helkropps-MR med diffusjonsvektet bildediagnostikk ved baseline og etter 4 og 8 ukers behandling.
Diagnostisk test: Helkroppsdiffusjonsvektet MR
MR ved baseline, etter fire og åtte ukers behandling og ved sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diffusjonsvektet MR som responsbiomarkør
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) prosentvis endring i respondere vs ikke-respondere på systemisk behandling hos pasienter med CRPC og benmetastaser
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons biomarkør identifikasjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) prosentvis endring i respondere vs ikke-respondere på systemisk behandling hos pasienter med CRPC og benmetastaser
4 uker etter behandling
Intra-tumor heterogen respons evaluering
Tidsramme: 4 og 8 uker etter behandling og ved sykdomsprogresjon etter standardkriterier, i gjennomsnitt 1 år
Å bruke diffusjonsvektet MR for å identifisere anatomiske regioner med subklonal motstand mot systemisk behandling og studere tumorutvikling.
4 og 8 uker etter behandling og ved sykdomsprogresjon etter standardkriterier, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ipromet21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på Helkroppsdiffusjonsvektet MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere