Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon diffuusiopainotettu magneettikuvaus (MRI) metastasoituneen eturauhassyövän vastebiomarkkerina (iPROMET)

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Tutkimus koko kehon diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen (MRI) kliiniseksi hyväksymiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasseja

Luuranko on eturauhassyövän distaalisten etäpesäkkeiden yleisin elin, joka on usein ainoa metastaattisen taudin kohta. Silti luumetastaasien hoitovasteen ja etenemisen arviointi on edelleen suuri tyydyttämätön tarve hoidon vaihtopäätösten helpottamiseksi, primaarisen/sekundaarisen resistenssin havaitsemiseksi ja lääkekehityksen optimoimiseksi. Tällä hetkellä käytetyt vakiokuvaustekniikat, tietokonetomografia (CT) ja luutuike (BS), eivät kuvaa luumetastaasien todellista laajuutta ja ovat epäoptimaalisia hoidon seurauksena tapahtuvien biologisten muutosten vangitsemisessa.

Tämä johtaa siihen, että hoidon vaihtopäätökset perustuvat liian usein PSA-muutoksiin, mikä ei ole eloonjäämisen korvike eikä optimaalisen vasteen biomarkkeri. Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) -tekniikka, joka tutkii ihon liikkeitä. vesimolekyylejä kudoksessa ja tarjoaa arvokasta tietoa kudoksen mikrorakenteesta ja sellulaarisuudesta. Koko kehon magneettikuvaus DWI:llä on erittäin tarkka luumetastaasien havaitsemiseen, ja se ylittää normaalit CT- ja BS-kuvaustekniikat sekä muut kuvantamistekniikat luumetastaasien arvioinnissa.

Tutkijat olettavat, että DWI-muutokset ovat vasteen biomarkkeri metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) luumetastaaseissa; nämä DWI-muutokset voidaan havaita jo 4 viikon systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 8682 +34 932543450
          • Sähköposti: rperez@vhio.net
        • Alatutkija:
          • Joan Carles, MD
        • Alatutkija:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rafael Morales, MD
        • Alatutkija:
          • Cristina Suarez, MD
        • Alatutkija:
          • Alonso Garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet.
  • Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
  • Todisteet luumetastaaseista millä tahansa kuvantamistekniikalla.
  • Potilaat, joiden on aloitettava abirateroni- tai enzalutamidihoito. Tutkimuskohortteihin otetaan mukaan potilaat, jotka joutuvat aloittamaan hoidon muilla edenneen eturauhassyövän systeemisillä hoidoilla (A-taksaanit, B-radiofarmaseuttiset lääkkeet, C-muut hoidot).
  • Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet.
  • Potilaan kyvyttömyys sietää koko kehon magneettikuvausta (esim. klaustrofobia).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joilla ei ole sädehoitoalan ulkopuolisia luun etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metastaattinen eturauhassyöpä
Potilaat saavat koko kehon MRI-kuvauksen diffuusiopainotteisella kuvantamisella lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: Koko kehon diffuusiopainotettu MRI
MRI lähtötilanteessa, neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen ja taudin edetessä tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset diffuusiopainotetussa MRI:ssä vasteen biomarkkerina
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) prosentuaalinen muutos systeemiseen hoitoon reagoineissa verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on CRPC ja luumetastaaseja
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vasteen biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) prosentuaalinen muutos systeemiseen hoitoon reagoineissa verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on CRPC ja luumetastaaseja
4 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvaimen sisäisen heterogeenisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja taudin eteneessä standardikriteerien mukaan, keskimäärin 1 vuosi
Diffuusiopainotetun MRI:n käyttäminen systeemiselle hoidolle alttiiden subklonaalisten resistenssien anatomisten alueiden tunnistamiseen ja kasvaimen evoluution tutkimiseen.
4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja taudin eteneessä standardikriteerien mukaan, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ipromet21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Koko kehon diffuusiopainotettu MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa