Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako biomarker odezvy na metastatický karcinom prostaty (iPROMET)

13. října 2021 aktualizováno: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Studie ke klinické kvalifikaci celotělového difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s metastatickou kastrací odolným karcinomem prostaty s kostními metastázami

Kostra je nejčastějším orgánem distálních metastáz u karcinomu prostaty, často představuje jediné místo metastatického onemocnění. Přesto zůstává hodnocení odpovědi a progrese na terapie u kostních metastáz hlavní nesplněnou potřebou, která má pomoci při rozhodování o změně léčby, detekci primární/sekundární rezistence a optimalizaci vývoje léčiv. V současnosti používané standardní zobrazovací techniky, počítačová tomografie (CT) a kostní scintigrafie (BS), nezobrazují skutečný rozsah kostních metastáz a jsou suboptimální pro zachycení biologických změn, ke kterým dochází v reakci na léčbu.

To vede k tomu, že rozhodnutí o změně léčby jsou příliš často založena na změnách PSA, které nejsou ani náhradou přežití, ani biomarkerem optimální odpovědi. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je funkční technika zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která studuje pohyb molekul vody v tkáni a poskytuje cenné informace o mikrostruktuře a celularitě tkáně. Celotělové MRI s DWI je vysoce přesné pro detekci kostních metastáz a předčí standardní CT a BS a další zobrazovací techniky při hodnocení kostních metastáz.

Vyšetřovatelé předpokládají, že změny DWI jsou biomarkerem odezvy u kostních metastáz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC); tyto změny DWI lze detekovat již po 4 týdnech systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8682 +34 932543450
          • E-mail: rperez@vhio.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joan Carles, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Morales, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Suarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alonso Garcia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 let nebo starší.
  • Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
  • Průkaz kostních metastáz jakoukoliv zobrazovací technikou.
  • Pacienti kvůli zahájení léčby abirateronem nebo enzalutamidem. Do exploratorních kohort zařadíme pacienty z důvodu zahájení léčby jinou systémovou terapií pokročilého karcinomu prostaty (A-taxany, B-radiofarmaka, C-ostatní terapie).
  • Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI.
  • Neschopnost pacienta tolerovat MRI celého těla (např. klaustrofobie).
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v posledních třech měsících a bez kostních metastáz mimo radioterapeutické pole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metastatická rakovina prostaty
Pacienti obdrží MRI celého těla s difuzně váženým zobrazením na začátku a po 4 a 8 týdnech léčby.
Diagnostický test: Celotělová difúzní vážená MRI
MRI na začátku, po čtyřech a osmi týdnech léčby a při progresi onemocnění nebo přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v difuzně vážené MRI jako biomarker odpovědi
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) u respondérů vs. nereagujících na systémovou léčbu u pacientů s CRPC a kostními metastázami
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů včasné odpovědi
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) u respondérů vs. nereagujících na systémovou léčbu u pacientů s CRPC a kostními metastázami
4 týdny po léčbě
Hodnocení intratumorové heterogenní odpovědi
Časové okno: 4 a 8 týdnů po léčbě a při progresi onemocnění podle standardních kritérií, v průměru 1 rok
Použít difuzně váženou MRI pro identifikaci anatomických oblastí subklonální rezistence na systémovou léčbu a studium evoluce nádoru.
4 a 8 týdnů po léčbě a při progresi onemocnění podle standardních kritérií, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ipromet21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celotělová difúzní vážená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit