Ganzkörper-Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) als Response-Biomarker für metastasierten Prostatakrebs (iPROMET)
Eine Studie zur klinischen Qualifizierung der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) des ganzen Körpers bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen
Das Skelett ist das häufigste Organ für distale Metastasen bei Prostatakrebs und stellt oft den einzigen Ort der Metastasierung dar. Dennoch bleibt die Bewertung des Ansprechens und des Fortschritts auf Therapien bei Knochenmetastasen ein großer unerfüllter Bedarf, um Entscheidungen über einen Behandlungswechsel zu unterstützen, primäre/sekundäre Resistenzen zu erkennen und die Arzneimittelentwicklung zu optimieren. Die derzeit verwendeten Standard-Bildgebungsverfahren, Computertomographie (CT) und Knochenszintigraphie (BS), bilden nicht das wahre Ausmaß von Knochenmetastasen ab und sind suboptimal bei der Erfassung biologischer Veränderungen, die als Reaktion auf die Behandlung auftreten.
Dies führt dazu, dass Entscheidungen über einen Behandlungswechsel zu oft auf PSA-Veränderungen beruhen, die weder ein Surrogat für das Überleben noch ein Biomarker für ein optimales Ansprechen sind Wassermoleküle innerhalb eines Gewebes und liefert wertvolle Informationen über die Mikrostruktur und Zellularität des Gewebes. Die Ganzkörper-MRT mit DWI ist sehr genau für die Erkennung von Knochenmetastasen und übertrifft die Standard-CT und BS und andere bildgebende Verfahren bei der Beurteilung von Knochenmetastasen.
Die Forscher vermuten, dass DWI-Veränderungen ein Reaktionsbiomarker in Knochenmetastasen von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) sind; diese DWI-Veränderungen sind bereits nach 4 Wochen systemischer Behandlung nachweisbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Kontakt:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 8682 +34 932543450
- E-Mail: rperez@vhio.net
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Unterermittler:
- Joan Carles, MD
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Unterermittler:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Rafael Morales, MD
-
Unterermittler:
- Cristina Suarez, MD
-
Unterermittler:
- Alonso Garcia, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren.
- Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.
- Nachweis von Knochenmetastasen durch jedes bildgebende Verfahren.
- Patienten, die eine Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid beginnen sollen. In die explorativen Kohorten werden wir Patienten aufnehmen, die eine Behandlung mit anderen systemischen Therapien für fortgeschrittenen Prostatakrebs (A-Taxane, B-Radiopharmaka, C-andere Therapien) beginnen sollen.
- Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT.
- Unfähigkeit des Patienten, eine Ganzkörper-MRT zu tolerieren (z. Klaustrophobie).
- Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine Strahlentherapie erhalten haben und ohne Knochenmetastasen außerhalb des Strahlentherapiefelds.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Metastasierter Prostatakrebs
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Behandlungswochen eine Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung.
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MRT zu Studienbeginn, nach vier und acht Behandlungswochen und bei Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im diffusionsgewichteten MRT als Response-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei Patienten, die auf eine systemische Behandlung bei Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei Patienten, die auf eine systemische Behandlung bei Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
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4 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der heterogenen Reaktion innerhalb des Tumors
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Behandlung und bei Krankheitsprogression nach Standardkriterien, im Durchschnitt 1 Jahr
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Verwendung der diffusionsgewichteten MRT zur Identifizierung anatomischer Regionen mit subklonaler Resistenz gegen systemische Behandlung und Untersuchung der Tumorentwicklung.
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4 und 8 Wochen nach der Behandlung und bei Krankheitsprogression nach Standardkriterien, im Durchschnitt 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ipromet21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT
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Cedars-Sinai Medical CenterAbgeschlossenHerniation der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten