A teljes test diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotása (MRI) a metasztatikus prosztatarák válasz biomarkereként (iPROMET)
Egy tanulmány a teljes test diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) klinikai minősítésére olyan betegeknél, akik áttétes kasztrációval rezisztens prosztata karcinómában szenvednek csontáttétekkel
A csontváz a prosztatarák disztális metasztázisainak leggyakoribb szerve, gyakran az áttétes betegség egyetlen helye. Ennek ellenére a csontmetasztázisok terápiájára adott válasz és progresszió felmérése továbbra is jelentős kielégítetlen szükséglet a kezelésváltási döntések elősegítése, az elsődleges/szekunder rezisztencia kimutatása és a gyógyszerfejlesztés optimalizálása érdekében. A jelenleg használt standard képalkotó technikák, a számítógépes tomográfia (CT) és a csontszcintigráfia (BS) nem mutatják be a csontmetasztázisok valódi kiterjedését, és szuboptimálisak a kezelés hatására bekövetkező biológiai változások rögzítésében.
Ez azt eredményezi, hogy a kezelésváltásra vonatkozó döntések túl gyakran a PSA-változásokon alapulnak, ami nem a túlélés helyettesítője, és nem is az optimális válasz biomarkere. A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (MRI) technika, amely a betegek mozgását vizsgálja. vízmolekulákat tartalmaz egy szövetben, és értékes információkat nyújt a szövetek mikrostruktúrájáról és sejtes szerkezetéről. A DWI-vel végzett teljes test MRI rendkívül pontos a csontmetasztázisok kimutatására, felülmúlva a szokásos CT-t és BS-t, valamint más képalkotó technikákat a csontmetasztázisok értékelése során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a DWI-változások válasz biomarkerei a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) csontmetasztázisaiban; ezek a DWI változások már 4 hetes szisztémás kezelés után kimutathatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Telefonszám: 8682 +34 932543450
- E-mail: rperez@vhio.net
-
Alkutató:
- Joan Carles, MD
-
Alkutató:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Rafael Morales, MD
-
Alkutató:
- Cristina Suarez, MD
-
Alkutató:
- Alonso Garcia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18 éves vagy idősebb.
- Kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek.
- A csontmetasztázisok bizonyítéka bármilyen képalkotó technikával.
- Azok a betegek, akiknek meg kell kezdeni a kezelést abirateronnal vagy enzalutamiddal. A feltáró kohorszokba azokat a betegeket is bevonjuk, akik az előrehaladott prosztatarák egyéb szisztémás terápiájával kezdik meg a kezelést (A-taxánok, B-radiopharmaceuticals, C-egyéb terápiák).
- Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai.
- A beteg képtelen elviselni a teljes test MRI-t (pl. klausztrofóbia).
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban sugárkezelésben részesültek, és a sugárterápián kívüli csontmetasztázisok nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Áttétes prosztatarák
A betegek teljes test MRI-t kapnak diffúziós súlyozott képalkotással a kiinduláskor, valamint 4 és 8 hetes kezelés után.
|
MRI a kiinduláskor, négy és nyolc hetes kezelés után, valamint a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyásakor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a diffúziós súlyozott MRI-ben, mint válasz biomarkerben
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) százalékos változása a szisztémás kezelésre reagálók és a nem reagálók között CRPC-ben és csontáttétben szenvedő betegeknél
|
8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai válasz biomarker azonosítás
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) százalékos változása a szisztémás kezelésre reagálók és a nem reagálók között CRPC-ben és csontáttétben szenvedő betegeknél
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Tumoron belüli heterogén válasz értékelése
Időkeret: 4 és 8 héttel a kezelés után és a betegség progressziója esetén a standard kritériumok szerint átlagosan 1 év
|
A diffúziós súlyozott MRI használata a szisztémás kezeléssel szembeni szubklonális rezisztencia anatómiai régióinak azonosítására és a tumor evolúciójának tanulmányozására.
|
4 és 8 héttel a kezelés után és a betegség progressziója esetén a standard kritériumok szerint átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ipromet21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .