Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole-Body Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) als responsbiomarker voor gemetastaseerde prostaatkanker (iPROMET)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Een studie om de diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam klinisch te kwalificeren bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen

Het skelet is het meest voorkomende orgaan van distale metastasen bij prostaatkanker, vaak de enige plaats van metastatische ziekte. Toch blijft de beoordeling van de respons op en de progressie van therapieën bij botmetastasen een belangrijke onvervulde behoefte, om beslissingen over het wisselen van behandeling te helpen, primaire/secundaire resistentie op te sporen en de ontwikkeling van geneesmiddelen te optimaliseren. De momenteel gebruikte standaard beeldvormingstechnieken, computertomografie (CT) en botscintigrafie (BS), geven niet de ware omvang van botmetastasen weer en zijn niet optimaal in het vastleggen van biologische veranderingen die optreden als reactie op de behandeling.

Dit leidt ertoe dat beslissingen om van behandeling te wisselen te vaak gebaseerd zijn op PSA-veranderingen, wat noch een surrogaat is voor overleving, noch een biomarker voor optimale respons. Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) is een functionele magnetische resonantie beeldvormingstechniek (MRI) die de beweging van watermoleculen in een weefsel en levert waardevolle informatie over de microstructuur en cellulariteit van het weefsel. MRI van het hele lichaam met DWI is zeer nauwkeurig voor het detecteren van botmetastasen en presteert beter dan de standaard CT en BS en andere beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van botmetastasen.

De onderzoekers veronderstellen dat DWI-veranderingen een responsbiomarker zijn in botmetastasen van metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC); deze DWI-veranderingen kunnen al na 4 weken systemische behandeling worden gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Contact:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 8682 +34 932543450
          • E-mail: rperez@vhio.net
        • Onderonderzoeker:
          • Joan Carles, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Morales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Suarez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alonso Garcia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
  • Bewijs van botmetastasen door elke beeldvormende techniek.
  • Patiënten die beginnen met de behandeling met abirateron of enzalutamide. In de verkennende cohorten zullen we patiënten opnemen die een behandeling met andere systemische therapieën voor gevorderde prostaatkanker zullen starten (A-taxanen, B-radiofarmaca, C-andere therapieën).
  • Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Onvermogen van de patiënt om MRI van het hele lichaam te verdragen (bijv. claustrofobie).
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden radiotherapie hebben ondergaan en geen botmetastasen hebben buiten het radiotherapieveld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Uitgezaaide prostaatkanker
Patiënten krijgen een MRI van het hele lichaam met diffusiegewogen beeldvorming bij baseline en na 4 en 8 weken behandeling.
Diagnostische toets: Gewogen MRI voor diffusie van het hele lichaam
MRI bij baseline, na vier en acht weken behandeling en bij ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in diffusiegewogen MRI als responsbiomarker
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) procentuele verandering in responders versus non-responders op systemische behandeling bij patiënten met CRPC en botmetastasen
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers met vroege respons
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) procentuele verandering in responders versus non-responders op systemische behandeling bij patiënten met CRPC en botmetastasen
4 weken na de behandeling
Intra-tumor heterogene responsevaluatie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na behandeling en bij ziekteprogressie volgens standaardcriteria gemiddeld 1 jaar
Om diffusie-gewogen MRI te gebruiken voor het identificeren van anatomische regio's van subklonale weerstand tegen systemische behandeling en om tumorevolutie te bestuderen.
4 en 8 weken na behandeling en bij ziekteprogressie volgens standaardcriteria gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ipromet21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Gewogen MRI voor diffusie van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren