Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела как биомаркер ответа на метастатический рак предстательной железы (iPROMET)

13 октября 2021 г. обновлено: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Исследование для клинической оценки диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела у пациентов с метастатической резистентной к кастрации карциномой предстательной железы с метастазами в кости

Скелет является наиболее частым органом дистальных метастазов при раке предстательной железы, часто представляя собой единственную локализацию метастатического поражения. Тем не менее, оценка ответа и прогрессирования терапии при метастазах в кости остается серьезной неудовлетворенной потребностью, чтобы помочь принять решение о смене лечения, выявить первичную/вторичную резистентность и оптимизировать разработку лекарств. Используемые в настоящее время стандартные методы визуализации, компьютерная томография (КТ) и сцинтиграфия костей (СК), не отображают истинную степень костных метастазов и неоптимальны для регистрации биологических изменений, происходящих в ответ на лечение.

Это приводит к тому, что решения о смене лечения слишком часто основываются на изменениях уровня ПСА, который не является ни суррогатным показателем выживания, ни биомаркером оптимального ответа. молекул воды в ткани и дает ценную информацию о микроструктуре и клеточности ткани. МРТ всего тела с ДВИ обладает высокой точностью для обнаружения метастазов в кости, превосходя стандартные КТ и BS и другие методы визуализации при оценке метастазов в кости.

Исследователи предполагают, что изменения DWI являются биомаркером ответа на метастазы в кости метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ); эти изменения DWI могут быть обнаружены уже через 4 недели системного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Номер телефона: 8682 +34 932543450
          • Электронная почта: rperez@vhio.net
        • Младший исследователь:
          • Joan Carles, MD
        • Младший исследователь:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rafael Morales, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristina Suarez, MD
        • Младший исследователь:
          • Alonso Garcia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 лет и старше.
  • Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
  • Признаки костных метастазов любым методом визуализации.
  • Пациенты должны начать лечение абиратероном или энзалутамидом. В исследовательские когорты мы включим пациентов, которые должны начать лечение другими системными методами лечения распространенного рака предстательной железы (А-таксаны, В-радиофармацевтические препараты, С-другие методы лечения).
  • Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ.
  • Неспособность пациента переносить МРТ всего тела (например, клаустрофобия).
  • Пациенты, получившие лучевую терапию в течение последних трех месяцев и не имеющие метастазов в костях за пределами поля лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метастатический рак простаты
Пациенты получат МРТ всего тела с диффузионно-взвешенной визуализацией в начале исследования, а также через 4 и 8 недель лечения.
Диагностический тест: МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела
МРТ исходно, через четыре и восемь недель лечения и при прогрессировании заболевания или прекращении лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диффузионно-взвешенной МРТ как биомаркера ответа
Временное ограничение: 8 недель после лечения
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) у ответивших на системное лечение по сравнению с не ответившими на системное лечение у пациентов с КРРПЖ и метастазами в кости
8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров раннего ответа
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) у ответивших на системное лечение по сравнению с не ответившими на системное лечение у пациентов с КРРПЖ и метастазами в кости
4 недели после лечения
Оценка внутриопухолевого гетерогенного ответа
Временное ограничение: Через 4 и 8 нед после лечения и при прогрессировании заболевания по стандартным критериям, в среднем 1 год
Использовать диффузионно-взвешенную МРТ для выявления анатомических областей субклональной резистентности к системному лечению и изучения эволюции опухоли.
Через 4 и 8 нед после лечения и при прогрессировании заболевания по стандартным критериям, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Соавторы

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ipromet21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования МРТ с диффузионно-взвешенным изображением всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться