Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som responsbiomarkør for metastatisk prostatacancer (iPROMET)

13. oktober 2021 opdateret af: Vall d'Hebron Institute of Oncology

En undersøgelse til klinisk kvalificeret helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom med knoglemetastaser

Skelettet er det hyppigste organ for distale metastaser i prostatacancer, som ofte repræsenterer det eneste sted for metastatisk sygdom. Alligevel er vurdering af respons og progression til behandlinger i knoglemetastaser stadig et stort udækket behov for at hjælpe med beslutninger om behandlingsskift, påvisning af primær/sekundær resistens og for at optimere lægemiddeludvikling. De aktuelt anvendte standard billeddannelsesteknikker, computertomografi (CT) og knoglescintigrafi (BS), afbilder ikke det sande omfang af knoglemetastaser og er suboptimale til at fange biologiske ændringer, der opstår som reaktion på behandling.

Dette resulterer i, at beslutninger om behandlingsskift alt for ofte er baseret på PSA-ændringer, som hverken er et surrogat for overlevelse eller en biomarkør for optimal respons. vandmolekyler i et væv og giver værdifuld information om vævets mikrostruktur og cellularitet. Helkrops-MR med DWI er meget nøjagtig til påvisning af knoglemetastaser, og overgår standard CT og BS og andre billeddannelsesteknikker ved vurdering af knoglemetastaser.

Efterforskerne antager, at DWI-ændringer er en responsbiomarkør i knoglemetastaser fra metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC); disse DWI-ændringer kan påvises så tidligt som efter 4 ugers systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8682 +34 932543450
          • E-mail: rperez@vhio.net
        • Underforsker:
          • Joan Carles, MD
        • Underforsker:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rafael Morales, MD
        • Underforsker:
          • Cristina Suarez, MD
        • Underforsker:
          • Alonso Garcia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år eller derover.
  • Patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
  • Bevis for knoglemetastaser ved enhver billeddannelsesteknik.
  • Patienter, der skal starte behandling med abirateron eller enzalutamid. I de eksplorative kohorter vil vi inkludere patienter, der skal starte behandling med andre systemiske terapier for fremskreden prostatacancer (A-taxaner, B-radiofarmaceutika, C-andre terapier).
  • Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR.
  • Patientens manglende evne til at tolerere helkrops-MRI (f. klaustrofobi).
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de sidste tre måneder og uden knoglemetastaser uden for strålebehandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metastatisk prostatacancer
Patienterne vil modtage helkrops-MR med diffusionsvægtet billeddannelse ved baseline og efter 4 og 8 ugers behandling.
MR ved baseline, efter fire og otte ugers behandling og ved sygdomsprogression eller behandlingsophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diffusionsvægtet MR som responsbiomarkør
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) procentvis ændring i respondere vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC og knoglemetastaser
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons biomarkør identifikation
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) procentvis ændring i respondere vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC og knoglemetastaser
4 uger efter behandlingen
Intra-tumor heterogen respons evaluering
Tidsramme: 4 og 8 uger efter behandling og ved sygdomsprogression efter standardkriterier, i gennemsnit 1 år
At bruge diffusionsvægtet MRI til at identificere anatomiske regioner med subklonal resistens over for systemisk behandling og studere tumorudvikling.
4 og 8 uger efter behandling og ved sygdomsprogression efter standardkriterier, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Helkropsdiffusionsvægtet MR

3
Abonner