- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05078151
Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som responsbiomarkør for metastatisk prostatacancer (iPROMET)
En undersøgelse til klinisk kvalificeret helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom med knoglemetastaser
Skelettet er det hyppigste organ for distale metastaser i prostatacancer, som ofte repræsenterer det eneste sted for metastatisk sygdom. Alligevel er vurdering af respons og progression til behandlinger i knoglemetastaser stadig et stort udækket behov for at hjælpe med beslutninger om behandlingsskift, påvisning af primær/sekundær resistens og for at optimere lægemiddeludvikling. De aktuelt anvendte standard billeddannelsesteknikker, computertomografi (CT) og knoglescintigrafi (BS), afbilder ikke det sande omfang af knoglemetastaser og er suboptimale til at fange biologiske ændringer, der opstår som reaktion på behandling.
Dette resulterer i, at beslutninger om behandlingsskift alt for ofte er baseret på PSA-ændringer, som hverken er et surrogat for overlevelse eller en biomarkør for optimal respons. vandmolekyler i et væv og giver værdifuld information om vævets mikrostruktur og cellularitet. Helkrops-MR med DWI er meget nøjagtig til påvisning af knoglemetastaser, og overgår standard CT og BS og andre billeddannelsesteknikker ved vurdering af knoglemetastaser.
Efterforskerne antager, at DWI-ændringer er en responsbiomarkør i knoglemetastaser fra metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC); disse DWI-ændringer kan påvises så tidligt som efter 4 ugers systemisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 8682 +34 932543450
- E-mail: rperez@vhio.net
-
Underforsker:
- Joan Carles, MD
-
Underforsker:
- Joaquin Mateo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rafael Morales, MD
-
Underforsker:
- Cristina Suarez, MD
-
Underforsker:
- Alonso Garcia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år eller derover.
- Patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
- Bevis for knoglemetastaser ved enhver billeddannelsesteknik.
- Patienter, der skal starte behandling med abirateron eller enzalutamid. I de eksplorative kohorter vil vi inkludere patienter, der skal starte behandling med andre systemiske terapier for fremskreden prostatacancer (A-taxaner, B-radiofarmaceutika, C-andre terapier).
- Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR.
- Patientens manglende evne til at tolerere helkrops-MRI (f. klaustrofobi).
- Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de sidste tre måneder og uden knoglemetastaser uden for strålebehandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Metastatisk prostatacancer
Patienterne vil modtage helkrops-MR med diffusionsvægtet billeddannelse ved baseline og efter 4 og 8 ugers behandling.
|
MR ved baseline, efter fire og otte ugers behandling og ved sygdomsprogression eller behandlingsophør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i diffusionsvægtet MR som responsbiomarkør
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) procentvis ændring i respondere vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC og knoglemetastaser
|
8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons biomarkør identifikation
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) procentvis ændring i respondere vs non-responders på systemisk behandling hos patienter med CRPC og knoglemetastaser
|
4 uger efter behandlingen
|
Intra-tumor heterogen respons evaluering
Tidsramme: 4 og 8 uger efter behandling og ved sygdomsprogression efter standardkriterier, i gennemsnit 1 år
|
At bruge diffusionsvægtet MRI til at identificere anatomiske regioner med subklonal resistens over for systemisk behandling og studere tumorudvikling.
|
4 og 8 uger efter behandling og ved sygdomsprogression efter standardkriterier, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ipromet21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Helkropsdiffusionsvægtet MR
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHjernerystelse, hjerneFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Brystkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
GE HealthcareAfsluttetForsøgspersoner med klinisk indikation for PET/CTSchweiz
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetEnhver tilstand med en klinisk indikation for PET/CT-undersøgelseForenede Stater
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina