用于治疗电风暴的 GANGlion 星状块（GANGSTER 试验） (GANGSTER)
2021年10月14日 更新者：Marek Sramko, MD, PhD、Institute for Clinical and Experimental Medicine
神经节星状阻滞治疗电风暴——一项随机研究
本研究将评估超声导航左神经节星状阻滞抑制心律失常风暴患者室性心律失常的急性作用。
研究概览
详细说明
- 该研究将包括在导管消融之前或之后接受左神经节星状阻滞 (LGSB) 治疗的药物难治性心律失常风暴患者。
- 纳入的参与者将根据在研究前 5 天内进行的机械通气和导管消融的需要进行潜水
- 随后，参与者将被随机分配到 LGSB 或假（安慰剂）程序。
- 主要终点将是在 LGSB 后 24 小时内临床心律失常负担减少 >50%，而无需升级抗心律失常治疗。
- 该研究将包括 80 名超过 4 年的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、14059
- 招聘中
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入组前 <24 小时的心律失常风暴：
- 3 次或更多次持续性室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 由外部或内部休克终止，
- 或持续 >30 分钟的连续 VT，
- 或非常频繁的非持续性或持续性 VT，导致血流动力学不稳定，需要升级治疗
- LBGS 的临床指征基于医生的判断，独立于研究
排除标准：
- 已知对布比卡因过敏
- 先前的 LBGS 在研究前 <7 天进行
- 已知可逆的心律失常诱发因素
- 心动过缓时异位早搏引发的室性心律失常
- 无结构性心脏病患者血液动力学耐受的特发性 VT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：实际LGSB
患者将接受实际的 LGSB 程序： 使用超声导航和回声对比针，8ml 布比卡因 (5%) 将通过颈部前外侧入路应用于左侧星状神经节部位。 |
使用 8 毫升 5% 布比卡因对左星状神经节进行超声引导麻醉。
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SHAM_COMPARATOR：假手术
该程序将使用与实际 LGSB 相同的仪器和麻醉药物进行。
然而，操作员将仅使用 0.5-1 毫升的麻醉药，并且仅将皮下注射到将执行实际 LGSB 的部位。
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将 0.5-1ml 5% 布比卡因皮下涂抹于预期 LGSB 部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续性 VT/VF 发作次数的变化
大体时间：LGSB 后 2-24 小时。 LGSB 后的前 2 小时将不在评估中考虑（即消隐期）
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与 LGSB 前 24 小时相比，持续性室性心动过速/颤动发作次数的变化 >50%，在 LGSB 后 24 小时内抗心律失常治疗没有升级（需要机械通气的深度镇静，添加另一种抗心律失常药物，植入机械循环支持，意外紧急导管消融）
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LGSB 后 2-24 小时。 LGSB 后的前 2 小时将不在评估中考虑（即消隐期）
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通过 Holter ECG 量化的心律失常负担的变化
大体时间：LGSB 后 2-24 小时。 LGSB 后的前 2 小时将不在评估中考虑（即消隐期）
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与 LGSB 前 24 小时相比，在 LGSB 后 24 小时内没有升级抗心律失常治疗（需要机械通气的深度镇静、添加另一种抗心律失常药物、植入机械循环支持、意外紧急导管消融）。
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LGSB 后 2-24 小时。 LGSB 后的前 2 小时将不在评估中考虑（即消隐期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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