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GANGlion Stellate Block zur Behandlung von Gewitter (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ganglion Stellate Block zur Behandlung von Gewitter – eine randomisierte Studie

Diese Studie wird die akute Wirkung einer ultraschallgesteuerten Sternblockade des linken Ganglions zur Unterdrückung von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit arrhythmischem Sturm untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie wird Patienten mit arzneimittelresistentem arrhythmischem Sturm umfassen, die für einen stellaten Block des linken Ganglion (LGSB) vor oder nach einer Katheterablation indiziert sind.
  • Die eingeschlossenen Teilnehmer werden je nach Bedarf an mechanischer Beatmung und Katheterablation getaucht, die <5 Tage vor der Studie durchgeführt werden
  • Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einem LGSB- oder einem Schein-(Placebo-)Verfahren zugeteilt.
  • Der primäre Endpunkt wird eine Verringerung der Belastung durch klinische Arrhythmie >50 % 24 Stunden nach LGSB ohne Eskalation der antiarrhythmischen Therapie sein.
  • Die Studie umfasst 80 Patienten über 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. arrhythmischer Sturm <24 Stunden vor Aufnahme:

    • 3 oder mehr Episoden anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF), die durch einen externen oder internen Schock beendet wurden,
    • oder ununterbrochene VT von > 30 Minuten Dauer,
    • oder sehr häufige nicht anhaltende oder anhaltende VT, die zu hämodynamischer Instabilität mit der Notwendigkeit einer Eskalation der Therapie führt
  2. klinische Indikation für LBGS nach Einschätzung des Arztes, unabhängig von der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Allergie gegen Bupivacain
  2. frühere LBGS, die <7 Tage vor der Studie durchgeführt wurden
  3. bekannter reversibler provozierender Auslöser der Arrhythmien
  4. ventrikuläre Arrhythmien, die durch vorzeitige ektopische Schläge während einer Bradykardie ausgelöst werden
  5. hämodynamisch tolerierte idiopathische VT bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Echtes LGSB

Die Patienten erhalten ein aktuelles LGSB-Verfahren:

Unter Verwendung von Ultraschallnavigation und einer Echokontrastnadel werden 8 ml Bupivacain (5 %) über einen anterolateralen Zugang in der Halsregion auf die Stelle des linken Gangliensterns appliziert.
Verfahren: Stellater Block des linken Ganglions
Ultraschallgeführte anästhetische Blockade des linken Ganglion stellate mit 8 ml 5% Bupivacain.
SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Das Verfahren wird mit den gleichen Instrumenten und Anästhetika wie beim eigentlichen LGSB durchgeführt. Der Bediener wird jedoch nur 0,5–1 ml des Anästhetikums und nur subkutan auf die Stelle auftragen, an der eine tatsächliche LGSB durchgeführt werden würde.
Verfahren: Sham linker sternförmiger Ganglionblock
Subkutane Anwendung von 0,5–1 ml 5 % Bupivacain an der Stelle des erwarteten LGSB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Episoden anhaltender VT/VF
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach LGSB. Die ersten 2 Stunden nach dem LGSB werden bei der Auswertung nicht berücksichtigt (d. h. Ausblendzeit)
Änderung um >50 % der Anzahl der Episoden anhaltender ventrikulärer Tachykardie/Flimmern im Vergleich zu 24 Stunden vor LGSB, ohne Eskalation der antiarrhythmischen Therapie während 24 Stunden nach LGSB (tiefe Sedierung, die eine mechanische Beatmung erfordert, Zugabe eines anderen Antiarrhythmikums, Implantation eines mechanischen Kreislaufs Unterstützung, ungeplante Notfallkatheterablation)
2-24 Stunden nach LGSB. Die ersten 2 Stunden nach dem LGSB werden bei der Auswertung nicht berücksichtigt (d. h. Ausblendzeit)
Änderung der Arrhythmielast, quantifiziert durch Holter-EKG
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach LGSB. Die ersten 2 Stunden nach dem LGSB werden bei der Auswertung nicht berücksichtigt (d. h. Ausblendzeit)
Veränderung des Prozentsatzes von QRS-Komplexen mit ventrikulärer Tachykardie um >50 % im Holter-EKG im Vergleich zu 24 Stunden vor LGSB, ohne Eskalation der antiarrhythmischen Therapie während 24 Stunden nach LGSB (tiefe Sedierung, die eine mechanische Beatmung erfordert, Zugabe eines anderen Antiarrhythmikums, Implantation der mechanischen Kreislaufunterstützung, ungeplante Notfallkatheterablation).
2-24 Stunden nach LGSB. Die ersten 2 Stunden nach dem LGSB werden bei der Auswertung nicht berücksichtigt (d. h. Ausblendzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-21-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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