GANGlion Stellate Block per il trattamento della tempesta elettrica (prova GANGSTER) (GANGSTER)
14 ottobre 2021 aggiornato da: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Blocco stellato gangliare per il trattamento della tempesta elettrica: uno studio randomizzato
Questo studio valuterà l'effetto acuto del blocco stellato del ganglio sinistro con navigazione ecografica per sopprimere l'aritmia ventricolare nei pazienti con tempesta aritmica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo studio includerà pazienti con tempesta aritmica refrattaria ai farmaci indicata per blocco stellato del ganglio sinistro (LGSB) prima o dopo l'ablazione transcatetere.
- I partecipanti inclusi verranno immersi in base alla necessità di ventilazione meccanica e ablazione transcatetere eseguita <5 giorni prima dello studio
- Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a LGSB oa una procedura fittizia (placebo).
- L'endpoint primario sarà una riduzione del carico di aritmia clinica >50% 24 ore dopo LGSB senza intensificazione della terapia antiaritmica.
- Lo studio includerà 80 pazienti in 4 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 14059
- Reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
tempesta aritmica <24 ore prima dell'inclusione:
- 3 o più episodi di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) terminati da shock esterno o interno,
- o TV incessante di durata >30 minuti,
- o TV sostenuta o non sostenuta molto frequente che porta a instabilità emodinamica con necessità di intensificazione della terapia
- indicazione clinica per LBGS basata sul giudizio del medico, indipendentemente dallo studio
Criteri di esclusione:
- allergia nota alla bupivacaina
- precedente LBGS eseguito <7 giorni prima dello studio
- noto innesco provocatorio reversibile delle aritmie
- aritmie ventricolari innescate da battiti ectopici prematuri durante la bradicardia
- TV idiopatica emodinamicamente tollerata in pazienti senza cardiopatia strutturale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: LGSB vero e proprio
I pazienti riceveranno una vera e propria procedura LGSB: Usando la navigazione ecografica e un ago di eco-contrasto, 8 ml di bupivacaina (5%) saranno applicati al sito del ganglio stellato sinistro attraverso un approccio anterolaterale nella regione del collo. |
Blocco anestetico ecoguidato del ganglio stellato sinistro utilizzando 8 ml di bupivacaina al 5%.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia
La procedura verrà eseguita utilizzando gli stessi strumenti e il farmaco anestetico dell'attuale LGSB.
Tuttavia, l'operatore applicherà solo 0,5-1 ml del farmaco anestetico e solo per via sottocutanea al sito in cui verrà eseguito un LGSB effettivo.
|
Applicazione sottocutanea di 0,5-1 ml di bupivacaina al 5% nel sito di LGSB previsto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di episodi di TV/FV sostenuta
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
|
Variazione >50% del numero di episodi di tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta rispetto a 24 ore prima della LGSB, senza aumento della terapia antiaritmica durante le 24 ore successive alla LGSB (sedazione profonda che richiede ventilazione meccanica, aggiunta di un altro farmaco antiaritmico, impianto di supporto, ablazione transcatetere emergente non pianificata)
|
2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
|
|
Variazione del carico aritmico quantificato dall'ECG Holter
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
|
Variazione della percentuale di complessi QRS con tachicardia ventricolare di >50% all'ECG Holter, rispetto a 24 ore prima della LGSB, senza intensificazione della terapia antiaritmica durante le 24 ore successive alla LGSB (sedazione profonda che richiede ventilazione meccanica, aggiunta di un altro farmaco antiaritmico, impianto di supporto circolatorio meccanico, ablazione transcatetere emergente non pianificata).
|
2-24 ore dopo LGSB. Le prime 2 ore dopo l'LGSB non saranno considerate nella valutazione (ovvero il periodo di blanking)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-21-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .