GANGlion stellaatblok voor behandeling van elektrische storm (GANGSTER-onderzoek) (GANGSTER)
14 oktober 2021 bijgewerkt door: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglion stellaatblok voor behandeling van elektrische storm - een gerandomiseerde studie
Deze studie zal het acute effect evalueren van een door echografie gestuurd linkerganglionstellaatblok om ventriculaire aritmie te onderdrukken bij patiënten met een aritmische storm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De studie zal patiënten omvatten met een medicijn-refractaire aritmische storm geïndiceerd voor linker ganglionstellaatblok (LGSB) voor of na katheterablatie.
- Inbegrepen deelnemers zullen worden gedoken op basis van de behoefte aan mechanische ventilatie en katheterablatie uitgevoerd <5 dagen vóór het onderzoek
- Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar LGSB of naar een sham (placebo) procedure.
- Het primaire eindpunt is een vermindering van de last van klinische aritmie >50% 24 uur na LGSB zonder escalatie van antiaritmica.
- De studie omvat 80 patiënten gedurende 4 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Werving
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aritmische storm <24 uur voor opname:
- 3 of meer episodes van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) beëindigd door externe of interne shock,
- of onophoudelijke VT die >30 minuten duurt,
- of zeer frequente niet-aanhoudende of aanhoudende VT leidend tot hemodynamische instabiliteit met de noodzaak van escalatie van de therapie
- klinische indicatie voor LBGS op basis van het oordeel van de arts, onafhankelijk van de studie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor bupivacaïne
- eerdere LBGS uitgevoerd <7 dagen voor het onderzoek
- bekende reversibele provocerende trigger van de aritmieën
- ventriculaire aritmieën veroorzaakt door premature ectopische slagen tijdens bradycardie
- hemodynamisch getolereerde idiopathische VT bij patiënten zonder structurele hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Werkelijke LGSB
De patiënten krijgen een echte LGSB-procedure: Met behulp van ultrasone navigatie en een echo-contrastnaald wordt 8 ml bupivacaïne (5%) aangebracht op de plaats van het linker ganglionstellaat via een anterolaterale benadering in het nekgebied. |
Echogeleide anesthesieblokkade van het linker ganglionstellaat met 8 ml 5% bupivacaïne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnprocedure
De procedure wordt uitgevoerd met dezelfde instrumenten en hetzelfde verdovingsmiddel als de eigenlijke LGSB.
De operator zal echter slechts 0,5-1 ml van het anestheticum aanbrengen en alleen subcutaan op de plaats waar een daadwerkelijke LGSB zou worden uitgevoerd.
|
Subcutane toepassing van 0,5-1 ml 5% bupivacaïne op de plaats van verwachte LGSB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal episodes van aanhoudende VT/VF
Tijdsspanne: 2-24 uur na LGSB. De eerste 2 uur na de LGSB worden niet in aanmerking genomen bij de evaluatie (d.w.z. blankingperiode)
|
Verandering met >50% van het aantal episodes van aanhoudende ventriculaire tachycardie/fibrillatie in vergelijking met 24 uur vóór LGSB, zonder escalatie van antiaritmica gedurende 24 uur na LGSB (diepe sedatie waarvoor mechanische beademing vereist is, toevoeging van een ander antiaritmicum, implantatie van mechanische circulatie ondersteuning, ongeplande opkomende katheterablatie)
|
2-24 uur na LGSB. De eerste 2 uur na de LGSB worden niet in aanmerking genomen bij de evaluatie (d.w.z. blankingperiode)
|
|
Verandering in aritmiebelasting gekwantificeerd door Holter ECG
Tijdsspanne: 2-24 uur na LGSB. De eerste 2 uur na de LGSB worden niet in aanmerking genomen bij de evaluatie (d.w.z. blankingperiode)
|
Verandering van het percentage QRS-complexen met ventriculaire tachycardie met >50% op Holter ECG, in vergelijking met 24 uur vóór LGSB, zonder escalatie van antiaritmica gedurende 24 uur na LGSB (diepe sedatie waarvoor mechanische beademing vereist is, toevoeging van een ander antiaritmicum, implantatie van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, ongeplande opkomende katheterablatie).
|
2-24 uur na LGSB. De eerste 2 uur na de LGSB worden niet in aanmerking genomen bij de evaluatie (d.w.z. blankingperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-21-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .