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GANGlion Stellate Block para tratamento de tempestade elétrica (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Bloqueio do gânglio estrelado para tratamento de tempestade elétrica - um estudo randomizado

Este estudo avaliará o efeito agudo do bloqueio estrelado do gânglio esquerdo navegado por ultrassom para suprimir a arritmia ventricular em pacientes com tempestade arrítmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo incluirá pacientes com tempestade arrítmica refratária a medicamentos indicados para bloqueio do gânglio estrelado esquerdo (LGSB) antes ou depois da ablação por cateter.
  • Os participantes incluídos serão mergulhados com base na necessidade de ventilação mecânica e ablação por cateter realizada <5 dias antes do estudo
  • Posteriormente, os participantes serão randomizados para LGSB ou para um procedimento simulado (placebo).
  • O endpoint primário será uma redução da carga de arritmia clínica > 50% 24 horas após LGSB sem escalonamento da terapia antiarrítmica.
  • O estudo incluirá 80 pacientes ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tempestade arrítmica <24 horas antes da inclusão:

    • 3 ou mais episódios de taquicardia ventricular sustentada (TV) ou fibrilação ventricular (FV) terminada por choque externo ou interno,
    • ou TV incessante com duração >30 minutos,
    • ou TV sustentada ou não sustentada muito frequente levando a instabilidade hemodinâmica com necessidade de escalonamento da terapia
  2. indicação clínica para LBGS com base no julgamento do médico, independente do estudo

Critério de exclusão:

  1. alergia conhecida à bupivacaína
  2. LBGS anterior realizado <7 dias antes do estudo
  3. gatilho causador reversível conhecido das arritmias
  4. arritmias ventriculares desencadeadas por batimentos ectópicos prematuros durante bradicardia
  5. TV idiopática tolerada hemodinamicamente em pacientes sem doença cardíaca estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LGSB real

Os pacientes receberão um procedimento LGSB real:

Utilizando navegação ultrassonográfica e agulha de ecocontraste, serão aplicados 8ml de bupivacaína (5%) no local do gânglio estrelado esquerdo por via anterolateral na região do pescoço.
Procedimento: Bloqueio estrelado do gânglio esquerdo
Bloqueio anestésico do gânglio estrelado esquerdo guiado por ultrassom com 8ml de bupivacaína a 5%.
SHAM_COMPARATOR: Procedimento falso
O procedimento será realizado usando os mesmos instrumentos e drogas anestésicas que o LGSB real. No entanto, o operador aplicará apenas 0,5-1ml do anestésico e apenas por via subcutânea no local onde um LGSB real seria realizado.
Procedimento: Bloqueio estrelado do gânglio esquerdo falso
Aplicação subcutânea de 0,5-1ml de bupivacaína a 5% no local do LGSB esperado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de episódios de TV/FV sustentada
Prazo: 2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Alteração >50% do número de episódios de taquicardia/fibrilação ventricular sustentada em comparação com 24 horas antes da LGSB, sem escalonamento da terapia antiarrítmica durante 24 horas após a LGSB (sedação profunda com necessidade de ventilação mecânica, adição de outra droga antiarrítmica, implantação de sistema circulatório mecânico suporte, ablação por cateter de emergência não planejada)
2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Mudança na carga de arritmia quantificada por Holter ECG
Prazo: 2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)
Alteração da porcentagem de complexos QRS com taquicardia ventricular em > 50% no Holter ECG, em comparação com 24 horas antes da LGSB, sem escalonamento da terapia antiarrítmica durante 24 horas após a LGSB (sedação profunda com necessidade de ventilação mecânica, adição de outra droga antiarrítmica, implantação de suporte circulatório mecânico, ablação por cateter de emergência não planejada).
2-24 horas após LGSB. As primeiras 2 horas após o LGSB não serão consideradas na avaliação (ou seja, período em branco)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-21-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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