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Bloque estrellado GANGlion para el tratamiento de tormentas eléctricas (ensayo GANGSTER) (GANGSTER)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Bloque estrellado de ganglios para el tratamiento de tormentas eléctricas: un estudio aleatorizado

Este estudio evaluará el efecto agudo del bloqueo estrellado del ganglio izquierdo navegado por ultrasonido para suprimir la arritmia ventricular en pacientes con tormenta arrítmica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El estudio incluirá pacientes con tormenta arrítmica refractaria a fármacos indicados para bloqueo estrellado del ganglio izquierdo (LGSB) antes o después de la ablación con catéter.
  • Los participantes incluidos se sumergirán en función de la necesidad de ventilación mecánica y ablación con catéter realizada <5 días antes del estudio
  • Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a LGSB oa un procedimiento simulado (placebo).
  • El criterio principal de valoración será una reducción de la carga de arritmia clínica > 50 % 24 horas después de LGSB sin aumento de la terapia antiarrítmica.
  • El estudio incluirá a 80 pacientes durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14059
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tormenta arrítmica <24 horas antes de la inclusión:

    • 3 o más episodios de taquicardia ventricular (TV) sostenida o fibrilación ventricular (FV) terminados por choque externo o interno,
    • o TV incesante que dura > 30 minutos,
    • o TV sostenida o no sostenida muy frecuente que conduce a inestabilidad hemodinámica con la necesidad de escalar la terapia
  2. indicación clínica para LBGS basada en el juicio del médico, independiente del estudio

Criterio de exclusión:

  1. alergia conocida a la bupivacaína
  2. LBGS previo realizado <7 días antes del estudio
  3. desencadenante reversible conocido de las arritmias
  4. arritmias ventriculares desencadenadas por latidos ectópicos prematuros durante la bradicardia
  5. TV idiopática tolerada hemodinámicamente en pacientes sin cardiopatía estructural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LGSB real

Los pacientes recibirán un procedimiento LGSB real:

Mediante navegación ecográfica y una aguja de eco-contraste, se aplicarán 8ml de bupivacaína (5%) en el sitio del ganglio estrellado izquierdo a través de un abordaje anterolateral en la región del cuello.
Procedimiento: Bloqueo estrellado del ganglio izquierdo
Bloqueo anestésico ecoguiado del ganglio estrellado izquierdo con 8ml de bupivacaína al 5%.
SHAM_COMPARATOR: Procedimiento simulado
El procedimiento se realizará con el mismo instrumental y fármaco anestésico que en la LGSB actual. Sin embargo, el operador aplicará solo de 0,5 a 1 ml del fármaco anestésico y solo por vía subcutánea en el sitio donde se realizaría una LGSB real.
Procedimiento: Bloqueo estrellado del ganglio izquierdo simulado
Aplicación subcutánea de 0,5-1ml de bupivacaína al 5% en el sitio de la LGSB esperada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de TV/FV sostenidos
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de LGSB. Las primeras 2 horas después de la LGSB no se considerarán en la evaluación (es decir, período en blanco)
Cambio en >50% del número de episodios de taquicardia/fibrilación ventricular sostenida en comparación con 24 horas antes de LGSB, sin aumento de la terapia antiarrítmica durante las 24 horas posteriores a LGSB (sedación profunda que requiere ventilación mecánica, adición de otro fármaco antiarrítmico, implantación de circulación mecánica). soporte, ablación con catéter emergente no planificada)
2-24 horas después de LGSB. Las primeras 2 horas después de la LGSB no se considerarán en la evaluación (es decir, período en blanco)
Cambio en la carga de arritmia cuantificada por Holter ECG
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de LGSB. Las primeras 2 horas después de la LGSB no se considerarán en la evaluación (es decir, período en blanco)
Cambio del porcentaje de complejos QRS con taquicardia ventricular en >50% en Holter ECG, en comparación con 24 horas antes de LGSB, sin escalada de terapia antiarrítmica durante 24 horas después de LGSB (sedación profunda que requiere ventilación mecánica, adición de otro fármaco antiarrítmico, implantación de soporte circulatorio mecánico, ablación con catéter emergente no planificada).
2-24 horas después de LGSB. Las primeras 2 horas después de la LGSB no se considerarán en la evaluación (es decir, período en blanco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-21-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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