Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GANGlion Stellate Block til behandling af elektrisk storm (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14. oktober 2021 opdateret af: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ganglion Stellatblok til behandling af elektrisk storm - en randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere den akutte effekt af ultralyd-navigeret venstre ganglion stellate blok for at undertrykke ventrikulær arytmi hos patienter med arytmisk storm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med lægemiddelrefraktær arytmisk storm indiceret for venstre ganglion stellate blok (LGSB) før eller efter kateterablation.
  • Inkluderede deltagere vil blive dykket baseret på behovet for mekanisk ventilation og kateterablation udført <5 dage før undersøgelsen
  • Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret til LGSB eller til en falsk (placebo) procedure.
  • Det primære endepunkt vil være en reduktion af belastningen af ​​klinisk arytmi >50 % 24 timer efter LGSB uden optrapning af antiarytmisk behandling.
  • Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. arytmisk storm <24 timer før inklusion:

    • 3 eller flere episoder med vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) afsluttet af eksternt eller internt shock,
    • eller uophørlig VT, der varer >30 minutter,
    • eller meget hyppig ikke-vedvarende eller vedvarende VT, der fører til hæmodynamisk ustabilitet med behov for eskalering af behandlingen
  2. klinisk indikation for LBGS baseret på lægens vurdering, uafhængig af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt allergi over for bupivacain
  2. tidligere LBGS udført <7 dage før undersøgelsen
  3. kendt reversibel provokerende trigger af arytmierne
  4. ventrikulære arytmier udløst af for tidlige ektopiske slag under bradykardi
  5. hæmodynamisk tolereret idiopatisk VT hos patienter uden strukturel hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Faktisk LGSB

Patienterne vil modtage en egentlig LGSB-procedure:

Ved hjælp af ultralydsnavigation og en ekko-kontrastnål vil 8 ml bupivacain (5%) blive påført på stedet for den venstre ganglion stellate gennem en anterolateral tilgang i nakkeregionen.
Procedure: Venstre ganglion stjerneblok
Ultralydsstyret anæstesiblok af venstre ganglion stellate ved hjælp af 8 ml 5% bupivacain.
SHAM_COMPARATOR: Sham procedure
Proceduren vil blive udført ved hjælp af samme instrumenter og bedøvelsesmiddel som den faktiske LGSB. Operatøren vil dog kun påføre 0,5-1 ml af bedøvelsesmidlet og kun subkutant på stedet, hvor en egentlig LGSB vil blive udført.
Procedure: Sham venstre ganglion stjerneblok
Subkutan påføring af 0,5-1 ml 5 % bupivacain på stedet for forventet LGSB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder med vedvarende VT/VF
Tidsramme: 2-24 timer efter LGSB. De første 2 timer efter LGSB vil ikke blive taget i betragtning i evalueringen (dvs. blanking periode)
Ændring med >50 % af antallet af episoder med vedvarende ventrikulær takykardi/flimmer sammenlignet med 24 timer før LGSB, uden eskalering af antiarytmisk behandling i løbet af 24 timer efter LGSB (dyb sedation, der kræver mekanisk ventilation, tilføjelse af et andet antiarytmisk lægemiddel, implantation af mekanisk kredsløb støtte, uplanlagt emergent kateterablation)
2-24 timer efter LGSB. De første 2 timer efter LGSB vil ikke blive taget i betragtning i evalueringen (dvs. blanking periode)
Ændring i arytmibelastning kvantificeret ved Holter EKG
Tidsramme: 2-24 timer efter LGSB. De første 2 timer efter LGSB vil ikke blive taget i betragtning i evalueringen (dvs. blanking periode)
Ændring af procentdelen af ​​QRS-komplekser med ventrikulær takykardi med >50 % på Holter-EKG sammenlignet med 24 timer før LGSB, uden eskalering af antiarytmisk behandling i løbet af 24 timer efter LGSB (dyb sedation, der kræver mekanisk ventilation, tilføjelse af et andet antiarytmisk lægemiddel, implantation af mekanisk kredsløbsstøtte, uplanlagt emergent kateterablation).
2-24 timer efter LGSB. De første 2 timer efter LGSB vil ikke blive taget i betragtning i evalueringen (dvs. blanking periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-21-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Venstre ganglion stjerneblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner