Blok gwiaździsty GANGlion do leczenia burzy elektrycznej (badanie GANGSTER) (GANGSTER)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglionowy blok gwiaździsty do leczenia burzy elektrycznej - badanie randomizowane
W tym badaniu zostanie oceniony ostry efekt bloku gwiaździstego lewego zwoju nawigowanego ultradźwiękami w celu stłumienia komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z burzą arytmiczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badanie obejmie pacjentów z lekooporną burzą arytmiczną wskazaną do bloku gwiaździstego zwoju lewego (LGSB) przed lub po ablacji cewnikowej.
- Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zanurkowani w zależności od potrzeby wentylacji mechanicznej i ablacji przezcewnikowej wykonanej <5 dni przed badaniem
- Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do LGSB lub do procedury pozorowanej (placebo).
- Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie obciążenia kliniczną arytmią >50% 24 godziny po LGSB bez eskalacji leczenia antyarytmicznego.
- Badanie obejmie 80 pacjentów w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
burza arytmiczna <24 godziny przed włączeniem:
- 3 lub więcej epizodów utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) zakończonego wstrząsem zewnętrznym lub wewnętrznym,
- lub nieustanny VT trwający >30 minut,
- lub bardzo często nieutrwalony lub utrwalony VT prowadzący do niestabilności hemodynamicznej z koniecznością eskalacji leczenia
- wskazanie kliniczne do LBGS na podstawie oceny lekarza, niezależnie od badania
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na bupiwakainę
- uprzedni LBGS wykonany <7 dni przed badaniem
- znany odwracalny wyzwalacz arytmii
- komorowe zaburzenia rytmu wywołane przedwczesnymi pobudzeniami pozamacicznymi podczas bradykardii
- tolerowany hemodynamicznie idiopatyczny VT u pacjentów bez strukturalnej choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rzeczywisty LGSB
Pacjenci otrzymają rzeczywisty zabieg LGSB: Za pomocą nawigacji ultrasonograficznej i igły z kontrastem echa, 8 ml bupiwakainy (5%) zostanie podane w miejsce lewego zwoju gwiaździstego z dostępu przednio-bocznego w okolicy szyi. |
Blokada anestezjologiczna lewego zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG przy użyciu 8 ml 5% bupiwakainy.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura
Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych narzędzi i środka znieczulającego, co rzeczywista LGSB.
Jednak operator zastosuje tylko 0,5-1 ml leku znieczulającego i tylko podskórnie w miejscu, w którym miałby zostać wykonany rzeczywisty LGSB.
|
Podskórne podanie 0,5-1ml 5% bupiwakainy w miejsce spodziewanego LGSB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów utrwalonego VT/VF
Ramy czasowe: 2-24 godziny po LGSB. Pierwsze 2 godziny po LGSB nie będą brane pod uwagę w ocenie (tj. okres wygaszania)
|
Zmiana o >50% liczby epizodów utrwalonego częstoskurczu/migotania komór w porównaniu do 24 godzin przed LGSB, bez eskalacji leczenia antyarytmicznego w ciągu 24 godzin po LGSB (głęboka sedacja wymagająca wentylacji mechanicznej, dołączenia innego leku antyarytmicznego, wszczepienia mechanicznego układu krążenia wspomaganie, nieplanowana ablacja wyłaniająca się z cewnika)
|
2-24 godziny po LGSB. Pierwsze 2 godziny po LGSB nie będą brane pod uwagę w ocenie (tj. okres wygaszania)
|
|
Zmiana obciążenia arytmią oceniana ilościowo za pomocą Holtera EKG
Ramy czasowe: 2-24 godziny po LGSB. Pierwsze 2 godziny po LGSB nie będą brane pod uwagę w ocenie (tj. okres wygaszania)
|
Zmiana odsetka zespołów QRS z częstoskurczem komorowym o >50% w Holterowym EKG w stosunku do 24 godzin przed LGSB, bez eskalacji leczenia antyarytmicznego w ciągu 24 godzin po LGSB (głęboka sedacja wymagająca wentylacji mechanicznej, dołączenia kolejnego leku antyarytmicznego, implantacja mechanicznego wspomagania krążenia, nieplanowana ablacja wynurzająca cewnika).
|
2-24 godziny po LGSB. Pierwsze 2 godziny po LGSB nie będą brane pod uwagę w ocenie (tj. okres wygaszania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-21-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica