暴風雨治療用GANGlion Stellate Block（GANGSTER試験） (GANGSTER)
2021年10月14日 更新者：Marek Sramko, MD, PhD、Institute for Clinical and Experimental Medicine
電気嵐の治療のためのガングリオン星状ブロック - 無作為化研究
この研究では、不整脈ストーム患者の心室性不整脈を抑制するための超音波ナビゲート左神経節星状ブロックの急性効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- この研究には、カテーテルアブレーションの前後に左神経節星状ブロック（LGSB）の適応となる薬物抵抗性の不整脈性ストームを有する患者が含まれます。
- 含まれる参加者は、必要性に基づいてダイビングされます 人工呼吸器およびカテーテルアブレーションは、調査の5日前までに実行されます
- その後、参加者は LGSB または偽 (プラセボ) 手順に無作為に割り付けられます。
- 主要評価項目は、抗不整脈療法のエスカレーションなしで、LGSB の 24 時間後に臨床的不整脈の負荷が 50% を超えて減少することです。
- この研究には、4年間で80人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、14059
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
不整脈の嵐 < 24 時間前に含める:
- 外部または内部ショックによって停止した持続性心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) の 3 回以上のエピソード、
- または30分以上持続する絶え間ないVT、
- または非常に頻繁な非持続性または持続性 VT が血行動態の不安定性を引き起こし、治療のエスカレーションが必要な場合
- 研究とは独立した、医師の判断に基づくLBGSの臨床適応
除外基準:
- ブピバカインに対する既知のアレルギー
- -以前のLBGSは研究の7日前に実施されました
- 不整脈の既知の可逆性誘発トリガー
- 徐脈中の時期尚早の異所性拍動によって引き起こされる心室性不整脈
- 構造的心疾患のない患者における血行動態的に許容される特発性VT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：実際のLGSB
患者は実際の LGSB 処置を受けます。 超音波ナビゲーションとエコー コントラスト針を使用して、8ml のブピバカイン (5%) を、頸部の前外側から左神経節星状の部位に適用します。 |
5% ブピバカイン 8ml を使用した左神経節星状の超音波ガイド下麻酔ブロック。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽の手順
手順は、実際の LGSB と同じ器具と麻酔薬を使用して実行されます。
ただし、オペレーターは麻酔薬を 0.5 ～ 1ml だけ、実際の LGSB が行われる部位の皮下にのみ適用します。
|
予想されるLGSBの部位に0.5～1mlの5%ブピバカインを皮下投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続性 VT/VF のエピソード数の変化
時間枠：LGSBの2～24時間後。 LGSB 後の最初の 2 時間は、評価では考慮されません (つまり、ブランキング期間)。
|
LGSB の 24 時間前と比較して、持続性心室頻拍 / 細動のエピソード数が 50% を超えて変化し、LGSB の 24 時間後の抗不整脈療法のエスカレーションなしサポート、予定外の緊急カテーテルアブレーション)
|
LGSBの2～24時間後。 LGSB 後の最初の 2 時間は、評価では考慮されません (つまり、ブランキング期間)。
|
|
ホルター心電図によって定量化された不整脈負荷の変化
時間枠：LGSBの2～24時間後。 LGSB 後の最初の 2 時間は、評価では考慮されません (つまり、ブランキング期間)。
|
LGSB の 24 時間前と比較して、ホルター心電図で心室頻拍を伴う QRS 波形の割合が 50% を超えて変化し、LGSB の 24 時間後の抗不整脈療法のエスカレーションがない場合機械的循環補助、予定外の緊急カテーテルアブレーションなど）。
|
LGSBの2～24時間後。 LGSB 後の最初の 2 時間は、評価では考慮されません (つまり、ブランキング期間)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。